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La documentazione di sicurezza del prodotto Cosmetico: Valutazione di Sicurezza, Documentazione Informativa, Relazione sulla Sicurezza

Rispetto alla precedente Direttiva 76/768/CEE, il nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009  prevede una importante implementazione nella struttura della documentazione che la Persona Responsabile deve redarre e detenere (aggiornata) a immediata disposizione delle autorità.
Come si può vedere, la nuova documentazione di sicurezza è molto più articolata e meglio definita rispetto al passato, ed in particolare occorre effettuare e documentare verifiche su:

• stabilità e compatibilità, indagini specifiche sulle materie prime,
• calcolo del Margin of Safety (MOS),
• valutazioni e calcoli sul livello di esposizione,
• obbligo di conduzione del Challenge test,
• valutazioni sulle prove di efficacia,
• analisi statistica dei possibili effetti indesiderati.

Valutazione di Sicurezza (art. 10):
Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico, la Persona Responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

Documentazione Informativa (art.11):
1. Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la Persona Responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

2. La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1 (di seguito si riporta un maggiore dettaglio);
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (conosciute anche come Norme di Buona Fabbricazione, GMP) di cui all'articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le eventuali sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, CPSR (Allegato I)

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici.
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico.
3. Qualità microbiologica.
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio.
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile.
6. Esposizione al prodotto cosmetico.
7. Esposizione alle sostanze.
8. Profilo tossicologico delle sostanze.
9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi.
10. Informazioni sul prodotto cosmetico.

PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

1. Conclusioni della valutazione.
2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull'etichetta.
3. Motivazione.
4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B.

La struttura di PIF ITALIA, forte di una lunga e consolidata esperienza sull'argomento e di un confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, è garanzia di assistenza completa nella gestione, redazione, aggiornamento e detenzione di tutte le informazioni richieste dal Regolamento 1223/2009.