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Normativa 1223 2009 sui prodotti cosmetici: la valutazione di sicurezza (CPSR)

Persona Responsabile

Con il nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009 viene introdotta la figura della Persona Responsabile dei prodotti cosmetici.


Responsabilità della Persona Responsabile:

  • detenzione e mantenimento dei documenti di sicurezza previsti dal nuovo Regolamento:
    • documentazione informativa (art.11).
    • Relazione sulla Sicurezza (Allegato I).
    • Valutazione di Sicurezza/Safety Assessment (Articolo 10).
  • Designazione del Safety Assessor (valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico).
  • Realizzazione del prodotto secondo le GMP - Norme di Buona Fabbricazione europee (ISO 22716:2008)
  • Gestione delle operazioni di notifica della immissione sul mercato alla Commissione UE e della relativa catena di fornitura, per cui iscrizione ECAS e notifica CPNP.
  • Gestione e organizzazione della Cosmetovigilanza per la segnalazione degli eventuali eventi avversi alle autorità sanitarie del paese.
  • Impostazione della etichettatura e conformità alle norme sanitarie.
  • Sostenibilità dei claim e delle rivendicazioni sul prodotto.

Requisiti della Persona Responsabile

La Persona Responsabile dei prodotti cosmetici immessi nel mercato europeo assume responsabilità ampie, definite dettagliatamente dal nuovo Regolamento (art. 25 Non conformità da parte della Persona Responsabile), che spaziano dalla conformità del prodotto alla detenzione e aggiornamento dei documenti inerenti la sicurezza, alle modalità di realizzazione del prodotto che con il nuovo regolamento risultano ampliati in modo importante.
Basti pensare alle nuove Norme di Buona Fabbricazione (descritte dalla ISO 22716:2008) o le documentazioni di sicurezza ampie, dettagliate e articolate (Documentazione informativa, Relazione sulla Sicurezza, Valutazione di Sicurezza) che hanno sostituito il vecchio “dossier cosmetico”, che consisteva in una serie limitata di informazioni e semplici dichiarazioni da detenere a cura di un attore a scelta nella filiera produttiva.
La Persona Responsabile risponderà anche della correttezza della etichettatura (anche per quanto concerne i claims) e la corretta gestione della Cosmetovigilanza all'interfaccia con le autorità nazionali.

Per un dettaglio completo, vedasi art. 25 - Non conformità da parte della persona responsabile del nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009.

La documentazione di sicurezza del prodotto Cosmetico: Valutazione di Sicurezza, Documentazione Informativa, Relazione sulla Sicurezza

Rispetto alla precedente Direttiva 76/768/CEE, il nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009  prevede una importante implementazione nella struttura della documentazione che la Persona Responsabile deve redarre e detenere (aggiornata) a immediata disposizione delle autorità.
Come si può vedere, la nuova documentazione di sicurezza è molto più articolata e meglio definita rispetto al passato, ed in particolare occorre effettuare e documentare verifiche su:

• stabilità e compatibilità, indagini specifiche sulle materie prime,
• calcolo del Margin of Safety (MOS),
• valutazioni e calcoli sul livello di esposizione,
• obbligo di conduzione del Challenge test,
• valutazioni sulle prove di efficacia,
• analisi statistica dei possibili effetti indesiderati.

Valutazione di Sicurezza (art. 10):
Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico, la Persona Responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

Documentazione Informativa (art.11):
1. Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la Persona Responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

2. La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1 (di seguito si riporta un maggiore dettaglio);
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (conosciute anche come Norme di Buona Fabbricazione, GMP) di cui all'articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le eventuali sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, CPSR (Allegato I)

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici.
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico.
3. Qualità microbiologica.
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio.
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile.
6. Esposizione al prodotto cosmetico.
7. Esposizione alle sostanze.
8. Profilo tossicologico delle sostanze.
9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi.
10. Informazioni sul prodotto cosmetico.

PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

1. Conclusioni della valutazione.
2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull'etichetta.
3. Motivazione.
4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B.

La struttura di PIF ITALIA, forte di una lunga e consolidata esperienza sull'argomento e di un confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, è garanzia di assistenza completa nella gestione, redazione, aggiornamento e detenzione di tutte le informazioni richieste dal Regolamento 1223/2009.

22.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 342/59


REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 30 novembre 2009

sui prodotti cosmetici

(rifusione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (3), ha subito diverse e sostanziali modificazioni. In occasione di nuove modificazioni della suddetta direttiva è opportuno, in questo caso specifico, per ragioni di chiarezza, procedere alla sua rifusione in un testo unico.

(2)

Il regolamento è lo strumento giuridico adeguato, dato che prevede norme chiare e dettagliate, che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente in tutta la Comunità.

(3)

Il presente regolamento intende semplificare le procedure e snellire la terminologia, riducendo gli oneri amministrativi e le ambiguità. Inoltre rafforza taluni elementi del quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all'interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

(4)

Il presente regolamento armonizza in modo esauriente le regole all'interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana.

(5)

Le preoccupazioni di ordine ambientale cui possono dar origine le sostanze impiegate nei prodotti cosmetici sono considerate tramite l'applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (4), che consente di valutare la sicurezza ambientale a livello intersettoriale.

(6)

Il presente regolamento riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi. La distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia alle aree di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego.

(7)

Per stabilire se un prodotto debba essere considerato prodotto cosmetico è opportuno basarsi sulla valutazione caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto in questione. I prodotti cosmetici possono comprendere creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, maschere di bellezza, fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria, talco per il dopobagno e per l'igiene corporale, saponi di bellezza, saponi deodoranti, profumi, acque da toeletta ed acqua di Colonia, preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel), prodotti per la depilazione, deodoranti e antitraspiranti, tinture per capelli, prodotti per l'ondulazione, la stiratura e il fissaggio, prodotti per la messa in piega, prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo), prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli), prodotti per l'acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine), prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni), prodotti per il trucco e lo strucco, prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra, prodotti per l'igiene dei denti e della bocca, prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse, prodotti per l'igiene intima esterna, prodotti solari, prodotti autoabbronzanti, prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe.

(8)

La Commissione dovrebbe definire le categorie di prodotti cosmetici che sono rilevanti ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

(9)

I prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso. In particolare, i rischi per la salute umana non dovrebbero essere giustificati attraverso un'analisi rischi-benefici.

(10)

La presentazione di un prodotto cosmetico e, in particolare, la forma, l'odore, il colore, l'aspetto, l'imballaggio, l'etichettatura, il volume o le dimensioni dello stesso non dovrebbero mettere a repentaglio la salute e la sicurezza dei consumatori creando confusione con i prodotti alimentari, a norma della direttiva 87/357/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori (5).

(11)

Per stabilire responsabilità chiare, ogni prodotto cosmetico dovrebbe essere collegato ad un responsabile all'interno della Comunità.

(12)

Garantire la rintracciabilità di un prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità agevola alle autorità di vigilanza del mercato il compito di rintracciare gli operatori economici.

(13)

È necessario determinare a quali condizioni un distributore debba essere considerato la persona responsabile.

(14)

Tutti i grossisti, siano essi persone fisiche o giuridiche, e i dettaglianti che vendono direttamente al consumatore sono coperti dal riferimento al distributore. È quindi opportuno adattare gli obblighi del distributore al rispettivo ruolo e alla parte di attività di ognuno di tali operatori.

(15)

Il settore europeo dei cosmetici è una delle attività industriali vittime della contraffazione, con rischi sempre maggiori per la salute umana. Gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione all'applicazione della legislazione comunitaria orizzontale e delle misure riguardanti i prodotti contraffatti nel settore dei prodotti cosmetici, come ad esempio il regolamento (CE) n. 1383/2003 del Consiglio, del 22 luglio 2003, relativo all'intervento dell'autorità doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di proprietà intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti (6), e la direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (7). I controlli all'interno del mercato rappresentano uno strumento efficiente per l'identificazione dei prodotti che non sono conformi ai requisiti del presente regolamento.

(16)

Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici che vengono commercializzati dovrebbero essere fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

(17)

Ai fini di un'efficace sorveglianza del mercato, la documentazione informativa sul prodotto dovrebbe essere tenuta ad immediata disposizione dell'autorità competente dello Stato membro in cui si trova la documentazione presso un indirizzo unico all'interno della Comunità.

(18)

Per essere comparabili e di qualità elevata, i risultati degli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti al fine di valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici dovrebbero essere conformi alla legislazione comunitaria pertinente.

(19)

È opportuno precisare le informazioni che devono essere a disposizione delle autorità competenti. Tali informazioni dovrebbero includere tutti gli elementi necessari relativi all'identità, alla qualità, alla sicurezza per la salute umana e agli effetti attribuiti al prodotto cosmetico. In particolare tali informazioni sul prodotto dovrebbero includere una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, dalla quale risulti che è stata effettuata una valutazione della sicurezza del prodotto.

(20)

Per garantire l'applicazione ed il controllo uniformi delle restrizioni applicabili a determinate sostanze, il campionamento e l'analisi d effettuati in modo riproducibile e standardizzato.

(21)

Ai sensi del presente regolamento il termine «miscela» dovrebbe avere lo stesso significato del termine «preparato» precedentemente utilizzato nella legislazione comunitaria.

(22)

Per ragioni di efficace sorveglianza del mercato, è opportuno che venga stabilito l'obbligo di notifica all'autorità competente di determinate informazioni riguardanti il prodotto cosmetico immesso sul mercato.

(23)

Per consentire un intervento medico rapido ed adeguato nei casi di alterazione della salute, le informazioni necessarie sulla formulazione del prodotto dovrebbero essere presentate ai centri antiveleno e agli organismi analoghi istituiti dagli Stati membri.

(24)

Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi, le informazioni notificate alle autorità competenti, ai centri antiveleno e agli organismi analoghi dovrebbero essere presentate centralmente per l'intera Comunità facendo ricorso ad un'interfaccia elettronica.

(25)

Al fine di garantire un'agevole transizione alla nuova interfaccia elettronica, è opportuno consentire agli operatori economici di notificare le informazioni richieste a norma del presente regolamento anteriormente alla sua data di applicazione.

(26)

Il principio generale di responsabilità del fabbricante o importatore per la sicurezza del prodotto dovrebbe essere sostenuto da restrizioni applicabili a determinate sostanze degli allegati II e III. Inoltre le sostanze destinate ad essere impiegate come coloranti, conservanti e filtri UV dovrebbero essere elencate negli allegati IV, V e VI rispettivamente, affinché possano essere autorizzate per tali impieghi.

(27)

Per evitare ambiguità dovrebbe essere chiarito che l'elenco dei coloranti autorizzati di cui all'allegato IV comprende unicamente sostanze che agiscono attraverso l'assorbimento o la riflessione e non sostanze che agiscono attraverso la fotoluminescenza, l'interferenza o la reazione chimica.

(28)

Per affrontare le tematiche sollevate riguardanti la sicurezza l'allegato IV, che si limita attualmente alle sostanze coloranti per la pelle, dovrebbe comprendere anche le sostanze coloranti per capelli, dopo che il Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), istituito dalla decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente (8) avrà ultimato la valutazione dei rischi relativa a tali sostanze. A tal fine la Commissione dovrebbe avere la possibilità di includere le sostanze coloranti per capelli nel campo d'applicazione del suddetto allegato attraverso la procedura di comitatologia.

(29)

L’uso di nanomateriali in prodotti cosmetici può aumentare con l’ulteriore sviluppo della tecnologia. Al fine di assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, la libera circolazione delle merci e la certezza giuridica per i produttori, è necessario elaborare una definizione uniforme di nanomateriali a livello internazionale. La Comunità dovrebbe adoperarsi per pervenire a un accordo sulla definizione nelle pertinenti sedi internazionali. Qualora fosse raggiunto un siffatto accordo, la definizione di nanomateriali nel presente regolamento dovrebbe essere adattata di conseguenza.

(30)

Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali. Per poterne valutare meglio la sicurezza, il CSSC dovrebbe fornire linee guida, in cooperazione con gli organi competenti, sulle metodologie per i test che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali.

(31)

La Commissione dovrebbe rivedere regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.

(32)

Considerate le proprietà pericolose delle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A, 1B e 2, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (9), il loro utilizzo nei prodotti cosmetici dovrebbe essere vietato. Tuttavia, poiché una proprietà pericolosa di una determinata sostanza non comporta necessariamente sempre rischi, dovrebbe sussistere la possibilità di autorizzare l'impiego di sostanze classificate come CMR 2 qualora, in considerazione dell'esposizione e della concentrazione, esse siano state ritenute sicure per l'impiego nei prodotti cosmetici dal CSSC e siano regolamentate dalla Commissione negli allegati del presente regolamento. Per quanto riguarda le sostanze classificate come CMR 1A o 1B, dovrebbe sussistere la possibilità, nei casi eccezionali in cui tali sostanze siano conformi ai requisiti relativi alla sicurezza alimentare, anche a causa della loro naturale presenza nei prodotti alimentari e in cui non esistano sostanze alternative adeguate, di impiegarle nei prodotti cosmetici a condizione che tale impiego sia stato ritenuto sicuro dal CSSC. Qualora tali condizioni siano soddisfatte, la Commissione dovrebbe modificare i pertinenti allegati del presente regolamento entro 15 mesi dalla classificazione delle sostanze come CMR 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Tali sostanze dovrebbero essere sottoposte a continue revisioni da parte del CSSC.

(33)

Una valutazione della sicurezza delle sostanze, in particolare di quelle classificate come sostanze CMR 1A o 1B, dovrebbe tenere conto dell’esposizione complessiva a tali sostanze provenienti da tutte le fonti. Al contempo è essenziale che quanti partecipano alle valutazioni della sicurezza adottino un approccio armonizzato all’elaborazione e all’utilizzo delle stime relative all’esposizione complessiva. Di conseguenza, è opportuno che la Commissione, in stretta cooperazione con il CSSC, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e altre parti interessate, proceda con urgenza a una revisione e metta a punto linee guida riguardanti la produzione e l’utilizzo delle stime relative all’esposizione complessiva a tali sostanze.

(34)

La valutazione da parte del CSSC concernente l'impiego di sostanze classificate come CMR 1A e 1B nei prodotti cosmetici dovrebbe tener conto anche dell'esposizione a tali sostanze dei gruppi di popolazione vulnerabili, come bambini di età inferiore a tre anni, persone anziane, donne incinte e che allattano nonché persone con un sistema immunitario compromesso.

(35)

Il CSSC dovrebbe esprimere pareri, ove opportuno, sulla sicurezza dell'impiego di nanomateriali nei prodotti cosmetici. I pareri dovrebbero basarsi sulle informazioni complete messe a disposizione dalla persona responsabile.

(36)

Le azioni della Commissione e degli Stati membri relative alla protezione della salute umana dovrebbero essere basate sul principio di precauzione.

(37)

Per garantire la sicurezza dei prodotti, le sostanze vietate dovrebbero essere ammesse solo sotto forma di tracce se tecnicamente inevitabili anche osservando procedimenti corretti di fabbricazione e a condizione che il prodotto in questione sia sicuro.

(38)

Il protocollo sulla protezione e il benessere degli animali allegato al trattato stabilisce che la Comunità e gli Stati membri devono tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nell'attuazione delle politiche comunitarie, segnatamente nel settore del mercato interno.

(39)

La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (10) ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare, l'articolo 7 di tale direttiva prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi.

(40)

È possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti attraverso metodi alternativi non necessariamente applicabili a tutti gli usi dei componenti chimici. Occorre dunque promuovere l'utilizzo di tali metodi nell'industria cosmetica nel suo insieme e assicurarne l'adozione a livello comunitario se essi offrono ai consumatori un grado di protezione equivalente.

(41)

È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti dovrebbero pertanto essere stabilite. L'applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, sia di metodi di sperimentazione sia di procedure di valutazione dei dati pertinenti disponibili, compreso l'uso del metodo del nesso esistente e del metodo del peso dell'evidenza, che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti, potrebbe essere agevolata da linee guida della Commissione.

(42)

La sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici potrà essere garantita progressivamente applicando metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali, convalidati a livello comunitario, oppure approvati in quanto scientificamente validi dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) e tenendo nel debito conto lo sviluppo della convalida in seno all'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Dopo aver consultato il CSSC circa la possibilità di applicare i metodi alternativi convalidati al settore dei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe pubblicare immediatamente i metodi convalidati o approvati ritenuti applicabili a detti ingredienti. Per raggiungere il livello di tutela degli animali più elevato possibile occorre fissare un termine entro il quale introdurre un divieto definitivo.

(43)

La Commissione ha fissato un calendario delle scadenze sino all'11 marzo 2009 in relazione al divieto di commercializzare prodotti cosmetici la cui formulazione finale, i cui ingredienti o combinazioni di ingredienti siano stati testati su animali, ed in relazione al divieto di tutti i test attualmente effettuati usando animali. Per quanto riguarda tuttavia gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica è opportuno che il termine finale per il divieto della commercializzazione di prodotti cosmetici per i quali tali test sono effettuati sia l'11 marzo 2013. Sulla base di relazioni annuali, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adattare il calendario entro i termini massimi di cui sopra.

(44)

Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso i programmi quadro di ricerca, per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali.

(45)

Il riconoscimento, da parte dei paesi terzi, dei metodi alternativi elaborati nella Comunità dovrebbe essere incoraggiato. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi al massimo per facilitare l'accettazione di questi metodi da parte dell'OCSE. La Commissione dovrebbe inoltre cercare di ottenere, nel quadro degli accordi di cooperazione della Comunità europea, il riconoscimento dei risultati dei test di sicurezza effettuati nella Comunità attraverso metodi alternativi, al fine di garantire che le esportazioni dei prodotti cosmetici per i quali sono stati utilizzati siffatti metodi non siano ostacolate e per preventire o evitare che i paesi terzi esigano la ripetizione di test ricorrendo alla sperimentazione animale.

(46)

È necessario pervenire a una situazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. Tale trasparenza dovrebbe essere ottenuta indicando sull'imballaggio gli ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici. Ove non sia possibile per ragioni pratiche indicare gli ingredienti sull'imballaggio, le relative indicazioni dovrebbero essere allegate, di modo che il consumatore disponga di tali informazioni.

(47)

La Commissione dovrebbe compilare un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti al fine di garantire un'etichettatura uniforme e di agevolare l'identificazione degli ingredienti cosmetici. Tale glossario non dovrebbe essere inteso a costituire un elenco limitativo di sostanze impiegate nei prodotti cosmetici.

(48)

Allo scopo di informare i consumatori, è opportuno che i prodotti cosmetici rechino un'indicazione precisa e facilmente comprensibile sulla loro durata di utilizzo. Poiché i consumatori dovrebbero essere informati in merito alla data fino alla quale il prodotto cosmetico continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e resterà sicuro, è importante conoscere la durata di conservazione minima, vale a dire la data entro la quale è meglio utilizzare il prodotto. Se la conservazione minima è superiore a trenta mesi, il consumatore dovrebbe essere informato sul periodo di tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tuttavia, tale requisito non dovrebbe applicarsi se il concetto di durata dopo l'apertura non è rilevante, vale a dire per i prodotti monouso, i prodotti che non rischiano di deteriorarsi o i prodotti che non si aprono.

(49)

Il CSSC ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni allergiche, per cui è necessario limitarne l'uso e/o assoggettarle a talune condizioni. Al fine di garantire che i consumatori siano adeguatamente informati, la presenza di tali sostanze dovrebbe essere indicata nell'elenco degli ingredienti ed è opportuno richiamare l'attenzione dei consumatori sulla presenza di tali ingredienti. Tale informazione dovrebbe migliorare la diagnosi delle allergie da contatto per i consumatori e dovrebbe consentire loro di evitare l'utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano. Per le sostanze che possono provocare reazioni allergiche ad una parte consistente della popolazione è opportuno considerare altre misure restrittive, come un divieto o una limitazione della concentrazione.

(50)

Nel valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico dovrebbe essere possibile tenere conto dei risultati delle valutazioni del rischio effettuate in altri ambiti pertinenti. L’utilizzo di tali dati dovrebbe essere debitamente sostanziato e giustificato.

(51)

I consumatori dovrebbero essere protetti da dichiarazioni ingannevoli in merito all'efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Si applica, in particolare, la direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno (11). La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe inoltre definire criteri comuni relativi a dichiarazioni specifiche per i prodotti cosmetici.

(52)

Dovrebbe essere possibile dichiarare, per determinati prodotti cosmetici, che non sono stati ottenuti attraverso sperimentazioni su animali. La Commissione ha elaborato, di concerto con gli Stati membri, una serie di linee guida al fine di assicurare l'applicazione di criteri comuni all'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale e la loro interpretazione univoca, in particolare per evitare che esse traggano in inganno il consumatore. Nell'elaborare tali linee guida, la Commissione ha tenuto conto anche dell'opinione delle numerose piccole e medie imprese che costituiscono la maggioranza dei fabbricanti che non ricorrono alla sperimentazione animale, delle pertinenti organizzazioni non governative nonché della necessità per i consumatori di poter operare una distinzione pratica tra i prodotti in base al criterio della sperimentazione animale.

(53)

Oltre alle informazioni contenute nell'etichetta, ai consumatori dovrebbe essere data la possibilità di chiedere determinate informazioni riguardanti il prodotto al responsabile, al fine di effettuare scelte documentate.

(54)

Per garantire il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento è necessaria un'efficace vigilanza sul mercato. A tal fine gli effetti indesiderabili gravi dovrebbero essere notificati e le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di chiedere al responsabile un elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze in merito alle quali sussistono seri dubbi in termini di sicurezza.

(55)

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità degli Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario, la notifica da parte dei professionisti del settore sanitario di gravi effetti indesiderati alle competenti autorità degli Stati membri.

(56)

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità degli Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario, l'insediamento di operatori economici nel settore dei prodotti cosmetici.

(57)

Nei casi di mancato rispetto del presente regolamento può essere necessaria una procedura chiara ed efficace per il ritiro ed il richiamo dei prodotti. Tale procedura dovrebbe basarsi, ove possibile, sulle regole comunitarie esistenti per i prodotti non sicuri.

(58)

Per quanto riguarda i prodotti cosmetici che, pur essendo conformi alle prescrizioni del presente regolamento, potrebbero rivelarsi pericolosi per la salute umana, occorre prevedere una procedura di salvaguardia.

(59)

La Commissione dovrebbe fornire indicazioni circa l'interpretazione e l'applicazione uniformi del concetto di rischi gravi, per facilitare l'applicazione coerente del presente regolamento.

(60)

Per uniformarsi ai principi delle buone prassi amministrative, le decisioni delle autorità competenti adottate nel quadro della sorveglianza del mercato dovrebbero essere debitamente motivate.

(61)

Per garantire un controllo efficace all'interno del mercato è necessario un elevato livello di cooperazione amministrativa tra le autorità competenti. Questo riguarda soprattutto l'assistenza reciproca nella verifica di documentazione informativa relativa ad un prodotto che si trova in un altro Stato membro.

(62)

La Commissione dovrebbe essere assistita dal CSSC, un organismo indipendente di valutazione del rischio.

(63)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (12).

(64)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare al progresso tecnico gli allegati del presente regolamento. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(65)

Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di talune misure relative a CMR, nanomateriali e rischi potenziali per la salute umana.

(66)

Gli Stati membri dovrebbero definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e garantirne l'effettiva applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(67)

Gli operatori economici, gli Stati membri e la Commissione devono poter disporre del tempo sufficiente ad adeguarsi ai cambiamenti introdotti dal presente regolamento. Per tale motivo è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento. Tuttavia, al fine di garantire un'agevole transizione, è opportuno consentire agli operatori economici di immettere sul mercato prodotti cosmetici conformi al presente regolamento prima della scadenza del periodo transitorio.

(68)

Al fine di rafforzare la sicurezza dei prodotti cosmetici e la sorveglianza del mercato, i prodotti cosmetici immessi sul mercato dopo la data di applicazione del presente regolamento dovrebbero adempiere agli obblighi riguardanti la valutazione della sicurezza, la documentazione informativa e la notifica, anche se obblighi analoghi sono già stati adempiuti ai sensi della direttiva 76/768/CEE.

(69)

Lla direttiva 76/768/CE dovrebbe essere abrogata. Tuttavia, al fine di garantire un trattamento medico adeguato in caso di difficoltà e di assicurare la sorveglianza del mercato, le autorità competenti dovrebbero conservare per un determinato periodo di tempo le informazioni pervenute ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3 e dell'articolo 7 bis, paragrafo 4 della direttiva 76/768/CEE concernente i prodotti cosmetici, e le informazioni conservate dalla persona responsabile dovrebbero restare disponibili per lo stesso periodo di tempo.

(70)

Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all'allegato IX, parte B.

(71)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire la realizzazione del mercato interno e un livello elevato di protezione della salute umana mediante la conformità dei prodotti cosmetici ai requisiti stabiliti nel presente regolamento, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle dimensioni dell’azione in questione, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

AMBITO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Ambito d'applicazione e obiettivo

Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.

Articolo 2

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si intende per:

a)

«prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;

b)

«sostanza»: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

c)

«miscela»: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

d)

«fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio;

e)

«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario;

f)

«utilizzatore finale»: un consumatore o un professionista che utilizza il prodotto cosmetico;

g)

«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato comunitario nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

h)

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato comunitario;

i)

«importatore»: una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo;

j)

«norma armonizzata»: una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell'allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (13), sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 di tale direttiva;

k)

«nanomateriale»: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm;

l)

«conservanti»: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente ad inibire lo sviluppo di microorganismi nel prodotto cosmetico;

m)

«coloranti»: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a colorare il prodotto cosmetico, il corpo intero o talune sue parti, attraverso l'assorbimento o la riflessione della luce visibile; sono inoltre considerati coloranti i precursori dei coloranti di ossidazione per capelli;

n)

«filtri UV»: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a proteggere la pelle da determinate radiazioni UV attraverso l'assorbimento, la riflessione o la diffusione delle radiazioni UV;

o)

«effetto indesiderabile»: una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico;

p)

«effetto indesiderabile grave»: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso;

q)

«ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura;

r)

«richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

s)

«formulazione quadro»: una formulazione che elenca la categoria o la funzione di ingredienti e la loro concentrazione massima nel prodotto cosmetico o fornisce le pertinenti informazioni quantitative e qualitative ogniqualvolta un prodotto cosmetico non sia coperto da tale formulazione o lo sia solo parzialmente. La Commissione fornisce indicazioni per predisporre la formulazione quadro e le adegua regolarmente al progresso tecnico-scientifico.

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico.

3.   La Commissione, considerando le varie definizioni di nanomateriali pubblicate da organismi diversi ed i costanti sviluppi tecnico-scientifici nel settore delle nanotecnologie, adegua e adatta il paragrafo 1, lettera k), ai progressi tecnico-scientifici ed alle definizioni successivamente concordate a livello internazionale. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

CAPO II

SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 3

Sicurezza

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:

a)

presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE,

b)

etichettatura,

c)

istruzioni per l'uso e l'eliminazione,

d)

qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall'articolo 4.

La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal presente regolamento.

Articolo 4

Persona responsabile

1.   Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità.

2.   Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento.

3.   Per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità, il fabbricante stabilito all'interno della Comunità è la persona responsabile.

Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

4.   Se il fabbricante di un prodotto cosmetico fabbricato all'interno della Comunità e successivamente non esportato e reimportato nella Comunità è stabilito all'esterno della Comunità, esso designa tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

5.   Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato.

L'importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

6.   Il distributore è la persona responsabile quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili.

La traduzione delle informazioni relative a un prodotto cosmetico già immesso sul mercato non è considerata modifica di tale prodotto di natura tale da poter compromettere la conformità con i requisiti applicabili del presente regolamento.

Articolo 5

Obblighi delle persone responsabili

1.   Le persone responsabili garantiscono il rispetto degli articoli 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, dell'articolo 19, paragrafi 1, 2 e 5, nonché degli articoli 20, 21, 23 e 24.

2.   Le persone responsabili che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto cosmetico che esse hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottaono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso.

Inoltre, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, le persone responsabili ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto e dello Stato membro nel quale la documentazione informativa è immediatamente disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive adottate.

3.   Le persone responsabili cooperano con tali autorità, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti cosmetici che esse hanno reso disponibili sul mercato. In particolare, le persone responsabili, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di aspetti specifici del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità.

Articolo 6

Obblighi dei distributori

1.   Nel contesto delle loro attività, i distributori, quando rendono disponibile sul mercato un prodotto cosmetico, agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili.

2.   Prima di rendere un prodotto cosmetico disponibile sul mercato, i distributori verificano che:

l'etichetta contenga le informazioni previste dall'articolo 19, paragrafo 1, lettere a), e) e g) e dall'articolo 19, paragrafi 3 e 4;

siano rispettati i requisiti linguistici di cui all'articolo 19, paragrafo 5;

non sia decorso il termine di durata minima specificato, ove applicabile, all'articolo 19, paragrafo 1.

3.   Qualora i distributori ritengano o abbiano motivo di ritenere che:

un prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti stabiliti nel presente regolamento, non rendono disponibile il prodotto sul mercato finché non è reso conforme ai requisiti applicabili;

un prodotto cosmetico che hanno reso disponibile sul mercato non è conforme al presente regolamento, verificano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso.

Inoltre, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, i distributori ne informano immediatamente la persona responsabile e le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive prese.

4.   I distributori garantiscono che, fintantoché un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti del presente regolamento.

5.   I distributori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti che essi hanno reso disponibili sul mercato. In particolare, i distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti elencati al paragrafo 2, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità.

Articolo 7

Identificazione nella catena di fornitura

Su richiesta di un'autorità competente:

le persone responsabili identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto cosmetico;

il distributore identifica il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto è stato fornito.

Il presente obbligo si applica per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto cosmetico è stato messo a disposizione del distributore.

Articolo 8

Buone pratiche di fabbricazione

1.   Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1.

2.   Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

Articolo 9

Libera circolazione

Gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano, per motivi inerenti alle esigenze contenute nel presente regolamento, rifiutare, la messa a disposizione sul mercato di prodotti cosmetici conformi ai requisiti stabiliti nel presente regolamento.

CAPO III

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE INFORMATIVA SUL PRODOTTO, NOTIFICA

Articolo 10

Valutazione della sicurezza

1.   Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I.

La persona responsabile garantisce che:

a)

l'uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l'esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza;

b)

nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;

c)

la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato del prodotto.

Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, adotta linee guida adeguate che consentano alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all’allegato I. Tali linee guida sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 32, paragrafo 2.

2.   La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

3.   Gli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti nell'ambito della valutazione della sicurezza di cui al paragrafo 1, realizzati dopo il 30 giugno 1988 per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico, rispettano la legislazione comunitaria sui principi di buona prassi di laboratorio, nella versione applicabile al periodo di realizzazione dello studio, o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'ECHA.

Articolo 11

Documentazione informativa sul prodotto

1.   Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

2.   La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a)

una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b)

la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all'articolo 10, paragrafo 1;

c)

una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8;

d)

qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;

e)

i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

3.   La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta.

Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato membro.

4.   I requisiti previsti ai paragrafi da 1 a 3 del presente articolo si applicano altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

Articolo 12

Campionamento e analisi

1.   Il campionamento e l'analisi dei prodotti cosmetici vanno effettuati in modo affidabile e riproducibile.

2.   In assenza di una legislazione comunitaria applicabile, qualora il metodo usato sia conforme alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presumono l'affidabilità e la riproducibilità.

Articolo 13

Notifica

1.   Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:

a)

la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica;

b)

il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;

c)

il paese di origine in caso di importazione;

d)

lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;

e)

le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;

f)

la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e:

i)

la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del presente regolamento;

ii)

le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;

g)

il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

h)

la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.

Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

2.   Quando il prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla Commissione l'etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore.

3.   A decorrere dal 11 gennaio 2013, un distributore che rende disponibile in uno Stato membro un prodotto cosmetico già immesso sul mercato di un altro Stato membro e traduce, di propria iniziativa, un qualsiasi elemento dell'etichetta del prodotto in questione al fine di rispettare il diritto nazionale, trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:

a)

la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro di spedizione e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica;

b)

lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione;

c)

il suo nome e il indirizzo;

d)

il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale è tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto.

4.   Se un prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato prima del 11 gennaio 2013 ma non è più immesso sul mercato a decorrere da tale data, e un distributore introduce detto prodotto in uno Stato membro dopo la data in questione, tale distributore comunica le seguenti informazioni alla persona responsabile:

a)

la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro in cui è stato spedito e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica;

b)

lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione;

c)

il suo nome e il indirizzo.

Sulla base di tale comunicazione la persona responsabile trasmette alla Commissione in formato elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, qualora le notifiche ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 7 bis, paragrafo 4, della direttiva 76/768/CEE non siano state eseguite nello Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione.

5.   La Commissione mette immediatamente a disposizione in formato elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a g), e ai paragrafi 2 e 3 a tutte le autorità competenti.

Tali informazioni possono essere utilizzate esclusivamente dalle autorità competenti a fini di sorveglianza del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nell'ambito degli articoli 25, 26 e 27.

6.   La Commissione mette immediatamente a disposizione in formato elettronico le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 ai centri antiveleno o organismi analoghi, qualora tali centri o organismi siano stati istituiti dagli Stati membri.

Le suddette informazioni possono essere utilizzate esclusivamente da tali organismi a fini di trattamento medico.

7.   Qualora le informazioni di cui ai paragrafi 1, 3 e 4 subiscano modifiche, la persona responsabile o il distributore forniscono quanto prima il relativo aggiornamento.

8.   La Commissione, tenendo conto del progresso tecnico-scientifico e delle specifiche esigenze di sorveglianza del mercato, può modificare i paragrafi da 1 a 7 aggiungendovi altri requisiti.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

CAPO IV

RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE

Articolo 14

Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1.   Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a)

sostanze vietate:

sostanze vietate di cui all'allegato II;

b)

sostanze soggette a restrizioni:

sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III;

c)

coloranti:

i)

coloranti diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli di cui al paragrafo 2;

ii)

fatte salve la lettera b), la lettera d), punto i) e la lettera e), punto i), sostanze elencate nell'allegato IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

d)

conservanti:

i)

conservanti diversi da quelli elencati nell'allegato V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;

ii)

fatte salve la lettera b, la lettera c), punto i) e la lettera e), punto i), sostanze elencate nell'allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

e)

filtri UV:

i)

Filtri UV diversi da quelli elencati nell'Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;

ii)

fatte salve la lettera b), la lettera c), punto i), e la lettera d), punto i), sostanze elencate nell'allegato VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

2.   In seguito ad una decisione della Commissione relativa all'estensione dell'ambito d'applicazione dell'allegato IV ai prodotti per la colorazione dei capelli, tali prodotti non possono contenere coloranti destinati a colorare i capelli diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti destinati a colorare i capelli che sono elencati in tale allegato ma non vengono impiegati in modo conforme alle condizioni ivi indicate.

La decisione della Commissione di cui al primo comma, volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

Articolo 15

Sostanze classificate come sostanze CMR

1.   L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 2, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato. Tuttavia, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura per l'utilizzo nei prodotti cosmetici. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento.

2.   L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato.

Tuttavia le suddette sostanze possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008, vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a)

sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (14);

b)

non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative;

c)

l'applicazione è fatta per un uso particolare della categoria di prodotti con un'esposizione conosciuta; nonché

d)

sono state valutate e ritenute sicure dal CSSC per l'impiego nei prodotti cosmetici, in particolare in vista dell'esposizione a detti prodotti e tenendo in considerazione l'esposizione complessiva derivante da altre fonti, tenendo particolarmente conto dei gruppi di popolazione vulnerabili.

Per evitare l'uso improprio del prodotto cosmetico va prevista un'etichettatura specifica a norma dell'articolo 3 del presente regolamento, tenendo conto degli eventuali rischi connessi alla presenza di sostanze pericolose e delle vie di esposizione.

Per attuare il presente paragrafo la Commissione modifica gli allegati del presente regolamento nel rispetto della procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento entro quindici mesi dall'inserimento delle sostanze in questione nell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d'urgenza di cui all'articolo 32, paragrafo 4 del presente regolamento.

La Commissione incarica il CSSC di eseguire una nuova valutazione delle sostanze in questione non appena emergono preoccupazioni riguardo alla sicurezza e comunque al più tardi cinque anni dopo l'inclusione delle sostanze negli allegati da III a VI del presente regolamento e successivamente almeno ogni cinque anni.

3.   Entro il 11 gennaio 2012, la Commissione garantisce che siano elaborate linee guida adeguate al fine di consentire un approccio armonizzato allo sviluppo e all'utilizzo delle stime di esposizione complessiva in sede di valutazione della sicurezza dell'impiego delle sostanze CMR. Tali linee guida sono elaborate in consultazione con il CSSC, l’ECHA, l’EFSA e altre parti interessate facendo ricorso, se del caso, alle migliori prassi pertinenti.

4.   Una volta disponibili criteri concordati a livello comunitario o internazionale per l'identificazione delle sostanze alteranti il sistema endocrino, o al più tardi il 11 gennaio 2015, la Commissione riesamina quest'ultimo per quanto riguarda le sostanze alteranti il sistema endocrino.

Articolo 16

Nanomateriali

1.   Per ogni prodotto cosmetico contenente nanomateriali è assicurato un livello elevato di protezione della salute umana.

2.   Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai nanomateriali utilizzati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati all'articolo 14, a meno che non sia espressamente specificato.

3.   Oltre alla notifica di cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato, tranne quando detti prodotti sono già stati immessi sul mercato dalla medesima persona responsabile prima del 11 gennaio 2013.

In quest'ultimo caso, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali immessi sul mercato sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico tra il 11 gennaio 2013 e il 11 luglio 2013, in aggiunta alla notifica di cui all'articolo 13.

Il primo e il secondo comma non si applicano ai prodotti cosmetici contenenti nanomateriali in conformità ai requisiti di cui all'allegato III.

Le informazioni notificate alla Commissione includono quanto meno i punti seguenti:

a)

l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI;

b)

la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;

c)

una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei prodotti cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;

d)

il profilo tossicologico del nanomateriale;

e)

i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;

f)

le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.

La persona responsabile può designare tramite mandato scritto un'altra persona fisica o giuridica per la notifica dei nanomateriali e ne informa la Commissione.

La Commissione fornisce un numero di riferimento per la presentazione del profilo tossicologico, che può sostituire l'informazione da notificare ai sensi della lettera d).

4.   Nel caso in cui nutra preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un nanomateriale, la Commissione chiede immediatamente al CSSC di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per l'uso nelle pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. La Commissione rende pubbliche tali informazioni. Il CSSC formula il suo parere entro sei mesi dalla richiesta della Commissione. Qualora il CSSC riscontri che mancano dati necessari, la Commissione chiede alla persona responsabile di fornire tali dati entro un termine ragionevole esplicitamente indicato, non prorogabile. Il CSSC formula il suo parere finale entro sei mesi dalla presentazione dei dati aggiuntivi. Il parere del CSSC è messo a disposizione del pubblico.

5.   Qualora nutra qualsiasi preoccupazione riguardo alla sicurezza, la Commissione può invocare in qualsiasi momento la procedura di cui al paragrafo 4, ad esempio in seguito a nuove informazioni fornite da terzi.

6.   Tenendo conto del parere del CSSC e qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana, inclusi i casi in cui i dati sono insufficienti, la Commissione può modificare gli allegati II e III.

7.   La Commissione, tenendo conto del progresso tecnico-scientifico, può modificare il paragrafo 3 aggiungendovi altri requisiti.

8.   Le misure di cui ai paragrafi 6 e 7, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3.

9.   Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può avvalersi della procedura di cui all'articolo 32, paragrafo 4.

10.   Le seguenti informazioni sono rese disponibili dalla Commissione:

a)

Entro il 11 gennaio 2014, la Commissione mette a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato, compresi quelli utilizzati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata, indicando le categorie dei prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. In seguito detto catalogo è regolarmente aggiornato e messo a disposizione del pubblico.

b)

La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di verifica annuale, recante informazioni sull'evoluzione dell'utilizzazione di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella Comunità, compresi quelli usati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata. La prima relazione è presentata entro il 11 luglio 2014. L’aggiornamento della relazione riepiloga, in particolare, i nuovi nanomateriali nelle nuove categorie di prodotti cosmetici, il numero di notifiche, i progressi compiuti nella messa a punto di metodi di valutazione specifici per i nanomateriali e di guide alla valutazione della sicurezza, nonché informazioni sui programmi di cooperazione internazionale.

11.   La Commissione riesamina periodicamente alla luce dei progressi scientifici le disposizioni del presente regolamento relative ai nanomateriali e, se del caso, propone modifiche appropriate di tali disposizioni.

La prima revisione è effettuata entro il 11 luglio 2018.

Articolo 17

Tracce di sostanze vietate

La presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale pesenza sia in conformità dell'articolo 3.

CAPO V

SPERIMENTAZIONE ANIMALE

Articolo 18

Sperimentazione animale

1.   Fatti salvi gli obblighi generali derivanti dall'articolo 3, è vietato quanto segue:

a)

l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

b)

l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

c)

la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento;

d)

la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, dopo la data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (15), o nell'allegato VIII del presente regolamento.

2.   La Commissione, previa consultazione del CSSC e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, ha stabilito calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono stati messi a disposizione del pubblico il 1o ottobre 2004 e sono stati trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è stato limitato all'11 marzo 2009 in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d).

Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato all'11 marzo 2013 in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b).

La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nelle relazioni annuali di cui all'articolo 35.

Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del primo comma hanno potuto essere adeguati fino all'11 marzo 2009 in relazione al primo comma e possono essere adeguati fino all'11 marzo 2013 in relazione al secondo comma e previa consultazione degli organismi di cui al primo comma.

La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 35. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro due anni prima della scadenza del limite massimo indicato al secondo comma, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al suddetto comma non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al secondo comma, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato.

In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, uno Stato membro può chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione del CSSC, può autorizzare con una decisione motivata la deroga. Tale autorizzazione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati.

Una deroga può essere accordata soltanto se:

a)

l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga;

b)

il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.

La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 35.

Le misure di cui al sesto comma, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

3.   Ai fini del presente articolo e dell'articolo 20:

a)

«prodotto cosmetico finito» indica il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato e messo a disposizione dell'utilizzatore finale, ovvero il suo prototipo;

b)

«prototipo» indica il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito.

CAPO VI

INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE

Articolo 19

Etichettatura

1.   Fatte salve le altre disposizioni del presente articolo, i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l'imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

a)

il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza. Per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese di origine;

b)

il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità;

c)

la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3 («data di durata minima»).

La data stessa oppure le indicazioni relative alla sua localizzazione sull'imballaggio sono precedute dal simbolo indicato al punto 3 dell'allegato VII oppure dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro».

La data di durata minima è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata.

L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l'apertura non è rilevante, tramite il simbolo indicato al punto 2 dell'allegato VII, seguito dal periodo (espresso in mesi e/o anni);

d)

le precauzioni particolari per l'impiego, almeno quelle indicate negli allegati da III a VI, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale;

e)

il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare solamente sull'imballaggio;

f)

la funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione;

g)

l'elenco degli ingredienti. Tali informazioni possono figurare unicamente sull'imballaggio. L'elenco viene preceduto dal termine «ingredients».

Ai fini del presente articolo «an ingredient» indica una qualsiasi sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto cosmetico durante il procedimento di fabbricazione. Tuttavia, non sono considerate ingredienti:

i)

le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate,

ii)

le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito.

I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono indicati con il termine «parfum» o «aroma». Inoltre, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna «Altre» dell'allegato III figura nell'elenco degli ingredienti oltre ai termini parfum e aroma.

Nell'elenco gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione nel prodotto cosmetico. Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all'1 % possono essere elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all'1 %.

Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell'elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.

I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere» o il simbolo «+/-». Se del caso, è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index).

2.   Qualora sia impossibile dal punto di vista pratico indicare sull'etichetta le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) e g), vale quanto segue:

le informazioni sono indicate su un foglio, su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico;

a meno che sia inattuabile, un riferimento alle suddette informazioni figura, in forma abbreviata oppure con il simbolo di cui all'allegato VII, punto 1, da indicare sul recipiente o sull'imballaggio per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera d) e sull'imballaggio per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g).

3.   Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, sia praticamente impossibile far figurare le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g) su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette informazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita.

4.   Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, gli Stati membri stabiliscono le modalità secondo cui vanno indicate le informazioni di cui al paragrafo 1.

5.   La lingua nella quale vanno indicate le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere b), c), d) ed f), e ai paragrafi 2, 3 e 4, è determinata dalla normativa dello Stato membro in cui il prodotto viene messo a disposizione dell'utilizzatore finale.

6.   Nelle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g), va indicata la denominazione comune degli ingredienti contenuta nel glossario di cui all'articolo 33. Qualora non sia disponibile una denominazione comune per un determinato ingrediente, va impiegato un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta.

Articolo 20

Dichiarazioni relative al prodotto

1.   In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.

2.   La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, stabilisce un piano d’azione riguardante le dichiarazioni utilizzate e fissa le priorità per determinare criteri comuni che giustificano l'utilizzo di una dichiarazione.

Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti, la Commissione adotta un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2005/29/CE.

Entro il 11 luglio 2016, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l’uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni adottati ai sensi del secondo comma. Se la relazione conclude che le dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure adeguate per assicurare la conformità in cooperazione con gli Stati membri.

3.   La persona responsabile può indicare sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto cosmetico che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto cosmetico finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici.

Articolo 21

Accesso del pubblico alle informazioni

Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la persona responsabile garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.

Le informazioni quantitative relative alla composizione del prodotto cosmetico che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

CAPO VII

SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Articolo 22

Controllo all'interno del mercato

Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato. Essi eseguono i dovuti controlli su scala adeguata dei prodotti cosmetici e degli operatori economici, tramite la documentazione informativa del prodotto e, se del caso, mediante test fisici e di laboratorio sulla base di campioni adeguati.

Gli Stati membri vigilano altresì sul rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione.

Gli Stati membri conferiscono alle autorità di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per consentire a tali autorità di espletare i loro compiti in modo adeguato.

Gli Stati membri riesaminano e valutano periodicamente il funzionamento delle loro attività di vigilanza. Tali riesami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i loro risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione e sono messi a disposizione del pubblico mediante comunicazione elettronica e, ove opportuno, con altri mezzi.

Articolo 23

Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi

1.   In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:

a)

tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;

b)

il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l'identificazione specifica;

c)

le eventuali misure correttive da lei adottate.

2.   Qualora la persona responsabile notifichi effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti degli altri Stati membri.

3.   Qualora i distributori notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.

4.   Qualora utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto cosmetico in questione alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.

5.   Le autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo nell'ambito della sorveglianza all'interno del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nel quadro degli articoli 25, 26 e 27.

Articolo 24

Informazioni sulle sostanze

Qualora sorgano seri dubbi in merito alla sicurezza di qualsiasi sostanza contenuta nei prodotti cosmetici, le autorità competenti degli Stati membri nei quali sono stati messi a disposizione sul mercato i prodotti contenenti tali sostanze possono chiedere alla persona responsabile, con una domanda motivata, di produrre un elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti tali sostanze per i quali la persona è responsabile. Nell'elenco viene indicata la concentrazione di tali sostanze nei prodotti cosmetici.

Le autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo nell'ambito della sorveglianza all'interno del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nel quadro degli articoli 25, 26 e 27.

CAPO VIII

NON CONFORMITÀ, CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA

Articolo 25

Non conformità da parte della persona responsabile

1.   Fatto salvo il paragrafo 4, le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a renderlo oggetto di richiamo entro un limite di tempo espressamente indicato, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi:

a)

buona pratica di fabbricazione di cui all'articolo 8;

b)

valutazione della sicurezza di cui all’articolo 10;

c)

prescrizioni relative alla documentazione informativa sul prodotto di cui all'articolo 11;

d)

disposizioni su campionamento e analisi di cui all'articolo 12,

e)

prescrizioni relative alla notifica di cui agli articoli 13 e 16;

f)

restrizioni applicabili a determinate sostanze, di cui agli articoli 14, 15 e 17;

g)

prescrizioni relative alla sperimentazione animale di cui all'articolo 18;

h)

prescrizioni relative all'etichettatura di cui all'articolo 19, paragrafi 1, 2, 5 e 6;

i)

prescrizioni relative alle dichiarazioni sul prodotto di cui all'articolo 20;

j)

accesso del pubblico alle informazioni di cui all'articolo 21;

k)

informazioni sugli effetti indesiderabili gravi di cui all'articolo 23;

l)

obblighi di informazione sulle sostanze di cui all’articolo 24.

2.   Se del caso, un'autorità competente notifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale la persona responsabile è stabilita i provvedimenti che hanno chiesto di adottare alla persona responsabile.

3.   La persona responsabile deve garantire che i provvedimenti di cui al paragrafo 1 siano adottati per tutti i prodotti in questione che sono stati messi a disposizione sul mercato in tutta la Comunità.

4.   In caso di rischi gravi per la salute umana, qualora le autorità competenti ritengano che la non conformità non si limiti al territorio dello Stato membro nel quale il prodotto cosmetico è stato messo a disposizione sul mercato, esse informano la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare alla persona responsabile.

5.   Le autorità competenti adottano tutti i provvedimenti adeguati volti a vietare o limitare la messa a disposizione sul mercato del prodotto cosmetico o a ritirare il prodotto dal mercato o a richiamarlo nei casi seguenti:

a)

quando sia necessario intervenire immediatamente nei casi di rischi gravi per la salute umana; oppure

b)

qualora la persona responsabile non adotti tutte le misure necessarie entro i limiti di tempo di cui al paragrafo 1.

Nei casi di rischi gravi per la salute umana, le autorità competenti informano la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri senza indugio delle misure adottate.

6.   In assenza di rischi gravi per la salute umana, qualora la persona responsabile non adotti tutti i provvedimenti adeguati, le autorità competenti informano tempestivamente le autorità competenti dello Stato membro nel quale la persona responsabile è stabilita circa i provvedimenti adottati.

7.   Ai fini dei paragrafi 4 e 5 del presente articolo viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, sulla sicurezza generale dei prodotti (16).

Si applicano inoltre l'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE e l'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (17).

Articolo 26

Non conformità da parte dei distributori

Le autorità competenti chiedono ai distributori di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a richiamarlo entro un limite di tempo ragionevole, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme agli obblighi di cui all'articolo 6.

Articolo 27

Clausola di salvaguardia

1.   Nel caso di prodotti che rispondono ai requisiti di cui all'articolo 25, paragrafo 1, ove un'autorità competente constati, o abbia validi motivi per temere, che uno o più prodotti cosmetici resi disponibili sul mercato presentano o potrebbero presentare rischi gravi per la salute umana, essa adotta tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che il prodotto o i prodotti in questione siano ritirati, richiamati o ne venga comunque limitata la disponibilità.

2.   L'autorità competente comunica immediatamente alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri le misure adottate ed eventuali informazioni che le motivano.

Ai fini del primo comma viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/95/CE.

Si applica l'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE.

3.   La Commissione deve stabilire quanto prima se le misure temporanee di cui al paragrafo 1 siano giustificate o meno. A tal fine la Commissione deve consultare le parti interessate, gli Stati membri e il CSSC, qualora possibile.

4.   Se le misure temporanee sono giustificate, si applica l'articolo 31, paragrafo 1.

5.   Se le misure temporanee non sono giustificate, la Commissione ne informa gli Stati membri e le autorità competenti interessate abrogano le misure temporanee in questione.

Articolo 28

Buone prassi amministrative

1.   Le decisioni adottate a norma degli articoli 25 e 27 devono indicare i motivi esatti sui quali sono basate. Tali decisioni sono notificate senza indugio dalle autorità competenti alla persona responsabile informandola nel contempo dei mezzi di ricorso a sua disposizione in virtù della normativa nazionale in vigore nello Stato membro interessato e dei limiti di tempo cui sono soggetti tali mezzi di ricorso.

2.   Ad eccezione di quando sia necessario intervenire immediatamente nei casi di rischi gravi per la salute umana, la persona responsabile ha la possibilità di presentare il proprio parere prima che venga adottata qualsiasi decisione.

3.   Se del caso, le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 si applicano al distributore per qualsiasi decisione adottata conformemente agli articoli 26 e 27.

CAPO IX

COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA

Articolo 29

Cooperazione tra le autorità competenti

1.   Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione per garantire l'adeguata applicazione e la debita esecuzione del presente regolamento e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del presente regolamento.

2.   La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità competenti al fine di coordinare l'applicazione uniforme del presente regolamento.

3.   La cooperazione può avvenire nel quadro di iniziative elaborate a livello internazionale.

Articolo 30

Cooperazione per la verifica della documentazione informativa sul prodotto

Le autorità competenti degli Stati membri nei quali i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato possono chiedere alle autorità competenti degli Stati membri nei quali la documentazione informativa sul prodotto è tenuta ad immediata disposizione di verificare se tale documentazione soddisfi i requisiti di cui all'articolo 11, paragrafo 2 e se le informazioni ivi contenute forniscano le prove della sicurezza del prodotto cosmetico.

Le autorità competenti richiedenti devono motivare la loro richiesta.

In seguito a tale richiesta le autorità competenti eseguono quanto prima e alla luce del grado di urgenza la verifica ed informano l'autorità competente richiedente in merito ai risultati.

CAPO X

MISURE DI ATTUAZIONE, DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 31

Modifica degli allegati

1.   Qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana connessi all'impiego di talune sostanze nei prodotti cosmetici e tali rischi debbano essere affrontati a livello comunitario, la Commissione, dopo aver consultato il CSSC, modifica gli allegati da II a VI di conseguenza.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può avvalersi della procedura d'urgenza di cui all'articolo 32, paragrafo 4.

2.   Dopo aver consultato il CSSC la Commissione può modificare gli allegati da III a VI e VIII per adeguarli al progresso tecnico e scientifico.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

3.   Dopo aver consultato il CSSC la Commissione può modificare l'allegato I qualora ciò sia necessario a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sul mercato.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

Articolo 32

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti cosmetici.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6 e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 33

Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti

La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti. A tale scopo, la Commissione tiene conto delle nomenclature riconosciute a livello internazionale, compresa la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI). Il glossario non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.

La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell'etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 34

Autorità competenti, centri antiveleno e organismi analoghi

1.   Gli Stati membri designano le loro autorità nazionali competenti.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione gli estremi delle autorità di cui al paragrafo 1 e dei centri veleni o simili organismi di cui all'articolo 13, paragrafo 6. Le modifiche di tali informazioni vanno altresì comunicate alla Commissione, se del caso.

3.   La Commissione compila e tiene aggiornato un elenco delle autorità e degli organismi di cui al paragrafo 2 e lo rende accessibile al pubblico.

Articolo 35

Relazione annuale sulla sperimentazione animale

Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione:

1)

sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di sperimentazioni relative a prodotti cosmetici effettuate sugli animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali dati, in aggiunta alla raccolta di dati statistici imposta loro dalla direttiva 86/609/CEE. La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali vivi;

2)

sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare dall'OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario e di favorire il riconoscimento, da parte dei paesi terzi, dei risultati di test di sicurezza effettuati nella Comunità con metodi alternativi, segnatamente nel quadro degli accordi di cooperazione fra la Comunità e tali paesi;

3)

sul modo in cui le esigenze specifiche delle piccole e medie imprese sono state prese in considerazione.

Articolo 36

Obiezione formale contro le norme armonizzate

1.   Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che una norma armonizzata non soddisfi interamente i requisiti stabiliti dalle pertinenti disposizioni del presente regolamento, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE con le relative motivazioni. Il comitato esprime senza indugio il suo parere.

2.   A seguito del parere espresso dal comitato la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il riferimento alla norma armonizzata in questione.

3.   La Commissione ne informa gli Stati membri e l'organismo europeo di normalizzazione in questione. Se necessario, la Commissione chiede la revisione delle norme armonizzate in questione.

Articolo 37

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 11 luglio 2013 e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

Articolo 38

Abrogazione

La direttiva 76/768/CEE è abrogata a partire dal 11 luglio 2013, ad eccezione dell'articolo 4 ter che è abrogato dal 1o dicembre 2010.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

Il presente regolamento non pregiudica gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all'allegato IX, parte B.

Tuttavia, le autorità competenti continuano a tenere a disposizione le informazioni ricevute a norma dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 7 bis, paragrafo 4, della direttiva 76/768/CEE e le persone responsabili continuano a tenere ad immediata disposizione le informazioni raccolte a norma dell'articolo 7 bis di tale direttiva fino al 11 luglio 2020.

Articolo 39

Disposizioni transitorie

In deroga alla direttiva 76/768/CEE, i prodotti cosmetici conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato prima del 11 luglio 2013.

A decorrere dal 11 gennaio 2012, in deroga alla direttiva 76/768/CEE, le notifiche eseguite a norma dell'articolo 13 del presente regolamento sono considerate conformi all'articolo 7, paragrafo 3, e all'articolo 7 bis, paragrafo 4 di tale direttiva.

Articolo 40

Entrata in vigore e data di applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il [ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea].

2.   Esso si applica a decorrere dal 11 luglio 2013, ad eccezione:

dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2, che si applica a decorrere dal 1o dicembre 2010, e degli articoli 14, 31 e 32 se necessari all'applicazione dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2; nonché

dell'articolo 16, paragrafo 3, secondo comma, che si applica a decorrere dal 11 gennaio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

La presidente

B. ASK


(1)  GU C 27 del 3.2.2009, pag. 34.

(2)  Parere del Parlamento europeo del 24 marzo 2009 (non ancora publicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 novembre 2009.

(3)  GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

(4)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(5)  GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 49.

(6)  GU L 196 del 2.8.2003, pag. 7.

(7)  GU L 157 del 30.4.2004, pag. 45.

(8)  GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21.

(9)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(10)  GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.

(11)  GU L 149 dell’11.6.2005, pag. 22.

(12)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(13)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(14)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

(15)  GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

(16)  GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

(17)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.


ALLEGATO I

RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO

La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici contiene, almeno, gli elementi seguenti:

PARTE A –   Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

1.   Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici

La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l'identità chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la loro funzione prevista. Per i composti odoranti e aromatici, nome e numero di codice del composto nonché identità del fornitore.

2.   Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico

Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto cosmetico.

La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.

3.   Qualità microbiologica

Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.

Risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.

4.   Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d'imballaggio

La purezza delle sostanze e delle miscele.

Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica.

Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.

5.   Uso normale e ragionevolmente prevedibile

L'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze ed altre spiegazioni sull'etichettatura del prodotto.

6.   Esposizione al prodotto cosmetico

Dati sull'esposizione al prodotto cosmetico, che tengano conto dei risultati di cui alla sezione 5 riguardanti

(1)

la sede di applicazione;

(2)

l'estensione della superficie di applicazione;

(3)

la quantità di prodotto applicata;

(4)

la durata e la frequenza d'uso;

(5)

le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili;

(6)

la popolazione target (o esposta). Va tenuto conto anche dell'esposizione potenziale di una determinata popolazione.

Nel calcolo dell'esposizione va tenuto conto anche degli effetti tossicologici da considerare (ad es. potrebbe essere necessario calcolare l'esposizione per unità di superficie cutanea o per unità di peso corporeo). Sarebbe opportuno tenere conto anche dell'eventuale esposizione secondaria attraverso vie diverse da quelle conseguenti all'applicazione diretta (ad es. inalazione involontaria di spray, ingestione involontaria di prodotti da applicare sulle labbra, ecc.).

Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sull'esposizione dovuti alle dimensioni delle particelle.

7.   Esposizione alle sostanze

Dati sull'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.

8.   Profilo tossicologico delle sostanze

Fatto salvo l'articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.

Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observed-adverse-effect level). L'assenza di tali informazioni va debitamente motivata.

Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a

dimensioni delle particelle, compresi i nanomateriali;

impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate; e

interazione tra sostanze.

L'eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e motivata.

Le fonti d'informazione vanno identificate chiaramente.

9.   Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi

Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici. Essa comprende dai statistici.

10.   Informazioni sul prodotto cosmetico

Altre informazioni pertinenti, ad esempio studi disponibili, effettuati su volontari, o i risultati debitamente confermati e comprovati delle valutazioni dei rischi effettuate in altri ambiti pertinenti.

PARTE B –   Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

1.   Conclusioni della valutazione

Dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all'articolo 3.

2.   Avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta

Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull'etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l'uso particolari, a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera d).

3.   Motivazione

Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui alla sezione 1 e della dichiarazione di cui alla sezione 2. La spiegazione deve fondarsi sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno vanno valutati e discussi margini di sicurezza.

Va effettuata, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna.

Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico.

Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei vari profili tossicologici.

Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

4.   Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B

Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza.

Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza.

Data e firma del valutatore della sicurezza.


Preambolo agli allegati da II a VI

(1)

Ai fini degli allegati da II a VI:

a)

«prodotto da sciacquare» significa un prodotto cosmetico destinato a essere rimosso dopo l'applicazione sulla cute, le zone pilifere o le membrane mucose;

b)

«prodotto da non sciacquare» significa un prodotto cosmetico destinato a restare a contatto prolungato con la cute, le zone pilifere o le membrane mucose;

c)

«prodotto per capelli/barba e baffi» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle zone pilifere della testa o del viso, eccettuate le ciglia;

d)

«prodotto per la pelle» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione cutanea;

e)

«prodotto per le labbra» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle labbra;

f)

«prodotto per il viso» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulla cute del viso;

g)

«prodotto per le unghie» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle unghie;

h)

«prodotto per il cavo orale» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sui denti o sulle membrane mucose della cavità orale;

i)

«prodotto da applicare sulle membrane mucose» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle membrane mucose

della cavità orale,

intorno agli occhi,

o degli organi genitali esterni;

j)

«prodotto per gli occhi» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione in zona perioculare;

k)

«uso professionale» significa l'applicazione e l'impiego di prodotti osmetici da parte di persone durante lo svolgimento della loro attività professionale.

(2)

Per agevolare l'identificazione delle sostanze vengono impiegati i seguenti descrittori:

gli «international non-proprietary names» (INN) per i prodotti farmaceutici, OMS, Ginevra, agosto 1975;

i numeri CAS (Chemical Abstract Service numbers);

il numero CE, che corrisponde ai numeri dell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances – EINECS), o della lista europea delle sostanze chimiche notificate (European List of Notified Chemical Substances – ELINCS), oppure al numero di registrazione assegnato conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006;

lo XAN, che indica il nome approvato da un paese specifico (X), ad esempio USAN che corrisponde al nome approvato dagli Stati Uniti;

il nome contenuto nel glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti di cui all'articolo 33 del presente regolamento.

3)

Le sostanze elencate negli allegati da III a VI non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato.


ALLEGATO II

ELENCO DELLE SOSTANZE VIETATE NEI PRODOTTI COSMETICI

Numero d'ordine

Identificazione della sostanza

Denominazione chimica/INN

Numero CAS

Numero CE

a

b

c

d

1

Acetilammino-2 cloro-5 benzossazolo

35783-57-4

 

2

-acetossietil trimetilammonio) idrossido (acetilcolina) e suoi sali

51-84-3

200-128-9

3

Deanoli aceglumas (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolactonum (INN)

52-01-7

200-133-6

5

Acido [4-(4-idrossi-3-iodofenossi)-3,5-diiodofenil]acetico (tiratricol (INN)) e suoi Sali

51-24-1

200-086-1

6

Methotrexatum(INN)

59-05-2

200-413-8

7

Acidum aminocaproicum (INN) e suoi Sali

60-32-2

200-469-3

8

Cinchophenum (INN), suoi sali, derivati e sali dei suoi derivati

132-60-5

205-067-1

9

Acidum thyropropicum (INN) e suoi sali

51-26-3

 

10

Acido tricloracetico

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (foglie, radici e preparati)

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitina (alcaloide principale dell'Aconitum napellus L.) e suoi sali

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L.e suoi preparati

84649-73-0

283-458-6

14

Epinephrinum(INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro Sali

90106-13-1

290-234-1

16

Alcoli acetilenici, loro esteri, loro eteri ossidi e loro Sali

 

 

17

Isoprenalinum (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allile, isotiocianato d'

57-06-7

200-309-2

19

Alloclamidum (INN) e suoi sali

5486-77-1

 

20

Nalorphinum (INN), suoi sali e suoi eteri

62-67-9

200-546-1

21

Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale: tutte le sostanze contenute nel primo elenco di medicinali, riportato nella risoluzione A.P. (69) 2 del Consiglio d'Europa, rilasciate dietro prescrizione medica

300-62-9

206-096-2

22

Amminobenzene, suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati (Anilina)

62-53-3

200-539-3

23

Betoxycainum (INN) e suoi sali

3818-62-0

 

24

Zoxazolaminum(INN)

61-80-3

200-519-4

25

Procainamidum (INN), suoi sali e suoi derivati

51-06-9

200-078-8

26

Amminodifenile, di-(Benzidina)

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptanum (INN), suoi isomeri e suoi sali

123-82-0

204-655-5

28

Octodrinum (INN) e suoi sali

543-82-8

208-851-1

29

Amnino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali

530-34-7

 

30

1-3-dimetilpentilammina (Ammino-2 metil-4 esano) e suoi sali

105-41-9

203-296-1

31

Ammino-4 salicilico, acido e suoi sali

65-49-6

200-613-5

32

Amminotoluene, suoi isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

26915-12-8

248-105-2

33

Amminoxileni, loro isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorine (metil-3′ buteno-2′ xilossi) 9 osso-7 furo (3,2 g) cromo

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. e suoi preparati

90320-46-0

291-072-4

36

Amilene cloruro (dicloro-2,3 metil-2 butano)

507-45-9

 

37

Androgena (sostanze ad attività)

 

 

38

Antracene (olio di)

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotici ---

 

 

40

Antimonio e suoi composti

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. e suoi preparati

84603-51-0

283-253-1

42

5, 6, 6a, 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo [di, g) chinolina-10, 11-diol. (Apomorfina) e suoi sali

58-00-4

200-360-0

43

Arsenico e suoi composti

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. e suoi preparati

8007-93-0

232-365-9

45

Atropina, suoi sali e suoi derivati

51-55-8

200-104-8

46

Bario (sali di), esclusi il solfato di bario, il solfuro di bario alle condizioni previste nell'allegato III, le lacche, i pigmenti e i sali dei coloranti indicati nell'elenco dell'allegato IV

 

 

47

Benzene

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazolone

615-16-7

210-412-4

49

Benzo-azepina e dibenzoazepina, suoi sali e derivati

12794-10-4

 

50

2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali (Amilocaina)

644-26-8

211-411-1

51

Benzoil-trimetil-Ossipiperidina (Eucaina) e suoi sali

500-34-5

 

52

Isocarboxazidum (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumethiazidum (INN) e suoi derivati

73-48-3

200-800-1

54

Berillio e suoi composti

7440-41-7

231-150-7

55

Bromo elementare

7726-95-6

231-778-1

56

Bretylii tosilas (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromalum (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisovalum (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Brompheniraminum (INN) e suoi sali

86-22-6

201-657-8

60

Benzilonii brominum (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammonii bromidum(INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucina

357-57-3

206-614-7

63

Tetracainum (INN) e suoi sali

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazonum (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamidum(INN)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamidum(INN)

339-43-5

206-424-4

67

Phenylbutazom(INN)

50-33-9

200-029-0

68

Cadmio e suoi composti

7440-43-9

231-152-8

69

Cantaris vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Cantaridina

56-25-7

200-263-3

71

Phenprobamatum(INN)

673-31-4

211-606-1

72

Carbazolo (derivati nitrati del)

 

 

73

Carbonio (solfuro di)

75-15-0

200-843-6

74

Catalasi

9001-05-2

232-577-1

75

Cefelina e suoi Sali

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (essenza)

8006-99-3

 

77

Cloralio idrato

302-17-0

206-117-5

78

Cloro elementare

7782-50-5

231-959-5

79

Chlorpropramidum(INN)

94-20-2

202-314-5

80

Spostato o soppresso

 

 

81

Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene (Crizoidina, cloridrato e citrato)

5909-04-6

 

82

Chlorzoxazonum(INN)

95-25-0

202-403-9

83

Clorodimetilammino metil pirimidina (Crimidina)

535-89-7

208-622-6

84

Chlorprothixenum (INN) e suoi sali

113-59-7

204-032-8

85

Clofenanidum(INN)

671-95-4

211-588-5

86

Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido e suoi sali (Mustina N-ossido)

126-85-2

 

87

Chlormethinum (INN) e suoi sali

51-75-2

200-120-5

88

Cyclophosphamidum (INN) e suoi sali

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustinum (INN) e suoi sali

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicainum (INN) e suoi sali

3785-21-5

 

91

Chlormezanonum (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanolum(INN)

78-41-1

201-115-0

93

[(Cloro-4 fenil)-2 fenil-2) acetil-2 diosso-1,3 indane] (Clorofacinone)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlorphenoxaminum(INN)

77-38-3

 

95

Phenaglycodolum (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Cloruro di etile

75-00-3

200-830-5

97

Sali di cromo, acido cromico e suoi sali

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., suoi alcaloidi e preparati

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frutti, polvere, preparati)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyclamidum(INN)

664-95-9

211-557-6

101

Cobalto (benzene sulfonato di)

23384-69-2

 

102

Colchicina, suoi sali e suoi derivati

64-86-8

200-598-5

103

Colchicoside e suoi derivati

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. e suoi preparati

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatossina

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta Cocculus L. (frutti)

 

 

107

Croton tiglium L. (olio)

8001-28-3

 

108

N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea

52964-42-8

 

109

Curaro e curarine

8063-06-7; 22260-42-0

232-511-1; 244-880-6

110

Curarizzanti di sintesi

 

 

111

Cianidrico (acido) e suoi sali

74-90-8

200-821-6

112

Feclemina (INN); 2-(alfa-cicloesilbenzil)-N,N,N',N'-tetraetil-1,3-propandiammina

3590-16-7

 

113

Cyclomenolum(INN) e suoi sali

5591-47-9

227-002-6

114

Natrii hexacyclonas(INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymatum(INN)

358-52-1

206-618-9

116

Spostato o soppresso

 

 

117

O,O′-diacetil N-allil normorfina

2748-74-5

 

118

Pipazetatum (INN) e suoi sali

2167-85-3

218-508-8

119

(α, β-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina

511-75-1

208-133-8

120

bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano (sali di) per es.: Pentamethonii bromidum (INN)

541-20-8

208-771-7

121

Azamethonii bromidum (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyclarbamatum (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Clofenotanum (INN) DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

bis-(trietilammonio)-1,6 esano (sali di) (per es.: Hexamethonii bromidum) (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dicloroetano (Cloruri di etilene) per es.: 1,2-dicloroetano

107-06-2

203-458-1

126

Dicloroetilene (Cloruri di acetilene) per es.: cloruro di vinilidene (1,1-dicloroetilene)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergidum (INN) (LSD) e suoi sali

50-37-3

200-033-2

128

2-dietilamminoetil 3-drossi-4-fenilbenzoato e suoi sali

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocainum (INN) e suoi sali

85-79-0

201-632-1

130

Dietilammino-3 propil cinnamato

538-66-9

 

131

O,O-Dietil-O-(4-nitro-fenil)-monotiofosfato (Parathion – ISO)

56-38-2

200-271-7

132

N, N′-bis (2-dietilamminoetil) ossamido bis (2-clorobenzile) (sali di) per es.: Ambenonii chloridum (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Methyprylonum (INN) * e suoi sali

125-64-4

204-745-4

134

Digitalina e tutti gli eterosidi della digitale

752-61-4

212-036-6

135

(Diidrossi-2, 6 metil-4aza-4 esil)-7 teofillina (Xantinolo)

2530-97-4

 

136

Dioxethedrinum (INN) e suoi sali

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurarii iodidum (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyphenazonum (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazinum (INN) e suoi sali

58-46-8

200-383-6

140

Captodiamum (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefechlorazinum (INN) e suoi sali

1243-33-0

 

142

Dimetilammina

124-40-3

204-697-4

143

(Dimetilammino)-1 [(dimetilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e suoi sali

963-07-5

213-512-6

144

Methapyrilenum(INN) e suoi sali

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramonum(INN) e suoi sali

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylinum (INN) e suoi sali

50-48-6

200-041-6

147

Metforminum (INN) e suoi sali

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbidi dinitras (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Dinitrile malonico

109-77-3

203-703-2

150

Dinitrile succinico

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenoli isomeri

51-28-5 / 329-71-5 / 573-56-8 / 25550-58-7

200-087-7 / 206-348-1 / 209-357-9 / 247-096-2

152

Inproquonum (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamidum (INN) e suoi sali

60-46-8

200-479-8

154

Diphenylpyralinum (INN) e suoi sali

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazonum (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(4-Ammino-4-oso-3,3-difenil butil)-N,N-diisopropil-N-metil-ammonio (sali di) (per es.: isopropanidi iodidum (INN))

71-81-8

200-766-8

157

Benactyzinum(INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropinum (INN) e suoi sali

86-13-5

 

159

Cyclizinum (INN) e suoi sali

82-92-8

201-445-5

160

Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4 (Doxenitoinum (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecidum (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiramum (INN); tiram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetina, suoi sali e suoi derivati

483-18-1

207-592-1

164

Efedrina e suoi sali

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamidum (INN) e suoi derivati

126-93-2

 

166

Eserina o fisostigmina e suoi sali

57-47-6

200-332-8

167

Esteri dell'acido p-amminobenzoico (con gruppo ammino libero), salvo quello citato nell'allegato VI

 

 

168

Esteri della colina e della metilcolina e loro sali (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Caramiphenum (INN) e suoi sali

77-22-5

201-013-6

170

Estere dietilfosforico del para nitrofenolo (Paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metethoheptazinum (INN) e suoi sali

509-84-2

 

172

Oxypheneridinum (INN) e suoi sali

546-32-7

 

173

Ethoheptazinum(INN) e suoi sali

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazinum(INN) e suoi sali

469-78-3

 

175

Methylphenidatum (INN) e suoi sali

113-45-1

204-028-6

176

Doxylaminum (INN) e suoi sali

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxanum (INN)

2430-46-8

 

178

4-Benzilossifenolo e 4-etossifenolo

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Parethoxycainum (INN) e suoi sali

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolonum (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutethimidum (INN) e suoi sali

77-21-4

201-012-0

182

Etilene (ossido di)

75-21-8

200-849-9

183

Bemegridum (INN) e suoi sali

64-65-3

200-588-0

184

Valnoctamidum (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidolum (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Paramethazonum (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanisonum (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidolum (INN)

749-13-3

 

189

Fluoresonum (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracilum (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluoridrico (acido), suoi sali, suoi composti complessi e gli idrofluoruri, salvo quelli nominati nell'allegato III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuriltrimetilammonio (sali di) (per es.: Furtrethonii iodidum (INN))

541-64-0

208-789-5

193

Galantaminum (INN)

357-70-0

 

194

Gestagena (sostanze ad attività)---

 

 

195

Esacloro-1,2,3,4,5,6 cicloesano (BHC ISO))

58-89-9

200-401-2

196

Esacloro-1,2,3,4,10,10 epossi-6,7 ottaidro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo, endodimetilene-1,4; 8,5 naftalene (Endrina)

72-20-8

200-775-7

197

Esacloroetano

67-72-1

200-666-4

198

Esacloro-1,2,3,4,10,10 esaidro-1,4,4a,5,8,8a, endo-endo-dimetilene-1,4,5,8 naftalene (Isodrina)

465-73-6

207-366-2

199

Idrastina, idrastinina e loro sali

118-08-1/6592-85-4

204-233-0/229-533-9

200

Idrazidi e loro sali, per es.: Isoniazidum (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Idrazina, suoi derivati e loro sali

302-01-2

206-114-9

202

Octamoxinum (INN) e suoi sali

4684-87-1

 

203

Warfarinum (INN) e suoi sali

81-81-2

201-377-6

204

Bis-idrossi-4 cumarinil-2 acetato di etile e sali dell'acido

548-00-5

208-940-5

205

Methocarbamolum (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitratum (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

Bis (idrossi-4 osso-2-2H-1-benzopiran) 3 il)-1,1 metiltio-3 propano

 

 

208

Fenadiazolum (INN)

1008-65-7

 

209

Nitroxolinum (INN) e suoi sali

4008-48-4

223-662-4

210

Iosciamina, suoi sali e suoi derivati

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L., (foglie, semi, polveri e preparati)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolinum (INN) e suoi sali

2152-34-3

218-438-8

213

Iodio elementare

7553-56-2

231-442-4

214

bis-(trimetilammonio)-1, 10 decano sali per es.: Decamethonii bromidum (INN)

541-22-0

208-772-2

215

Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill. e specie vicine (radici e loro preparati)

8012-96-2

232-385-8

216

N-(isopropil-2 pentene-4 oil) urea (Apronalide)

528-92-7

208-443-3

217

Santonina

481-06-1

207-560-7

218

Lobelia inflata L. e preparati

84696-23-1

283-642-6

219

Lobelinum (INN) e suoi sali

90-69-7

202-012-3

220

Acido barbiturico, suoi derivati e loro sali

 

 

221

Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi nell'allegato V

7439-97-6

231-106-7

222

Mescalina e suoi sali

54-04-6

200-190-7

223

Poliacetaldeide (Metaldeide)

9002-91-9

 

224

(Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N,N dietilacetammide e suoi sali

305-13-5

 

225

Coumetarolum (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dextromethorphanum (INN) e suoi sali

125-71-3

204-752-2

227

Metilammino-2 eptano e suoi sali

540-43-2

 

228

Isometheptenum (INN) e suoi sali

503-01-5

207-959-6

229

Mecamylaminum (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Guaifenesinum (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dicoumarolum (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Phenmetrazinum(INN) suoi derivati e suoi Sali

134-49-6

205-143-4

233

Thiamazolum(INN)

60-56-0

200-482-4

234

(Metil -2 metossi-2′ fenil-4') diidropirano-3, 4 cumarina (ciclocumarolo)

518-20-7

208-248-3

235

Carisoprodolum (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamatum (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolinum (INN) e suoi sali

1082-56-0

 

238

Arecolina

63-75-2

200-565-5

239

Poldini Metilsulfas (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hydroxyzinum (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-Naftolo

135-19-3

205-182-7

242

1- e 2-Naftlilamminae suoi sali

134-32-7/91-59-8

205-138-7/202-080-4

243

3-(1 Naftil)-4-idrossicumarina

39923-41-6

 

244

Naphazolinum (INN) e suoi sali

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmina e suoi sali per es.: Neostigmini bromidum (INN)

114-80-7

204-054-8

246

Nicotina e suoi Sali

54-11-5

200-193-3

247

Nitriti di amile

110-46-3

203-770-8

248

Nitriti metallici, salvo nitrito di sodio

14797-65-0

 

249

Nitrobenzene

98-95-3

202-716-0

250

Nitrocresoli e loro sali alcalini

12167-20-3

 

251

Nitrofurantoinum(INN)

67-20-9

200-646-5

252

Furazolidonum (INN)

67-45-8

200-653-3

253

Nitroglicerina

55-63-0

200-240-8

254

Acenocoumarolum (INN)

152-72-7

205-807-3

255

Nitroferricianuri alcalini (Nitroprussiati)

14402-89-2/13755-38-9

238-373-9 / -

256

Nitrostilbeni, omologhi e loro derivati

 

 

257

Noradrenalina e suoi sali

51-41-2

200-096-6

258

Noscapinum (INN) e suoi sali

128-62-1

204-899-2

259

Guanethidinum (INN) e suoi sali

55-65-2

200-241-3

260

Estrogena

 

 

261

Oleandrina

465-16-7

207-361-5

262

Chlortalidonum (INN)

77-36-1

201-022-5

263

Pelletierina e suoi sali

2858-66-4 / 4396-01-4

220-673-6 / 224-523-0

264

Pentacloroetano

76-01-7

200-925-1

265

Pentaerithrityli tetranitras (INN)

78-11-5

201-084-3

266

Petrichloralum (INN)

78-12-6

 

267

Octamylaminum (INN) e suoi sali

502-59-0

207-947-0

268

Acido picrico

88-89-1

201-865-9

269

Phenacemidum (INN)

63-98-9

200-570-2

270

Difencloxazinum(INN)

5617-26-5

 

271

2-Fenil indan 1,3-dione (fenindione (INN))

83-12-5

201-454-4

272

Ethylphenacemidum (feneturide (INN))

90-49-3

201-998-2

273

Phenprocoumonum (INN)

435-97-2

207-108-9

274

Fenyramidolum (INN)

553-69-5

209-044-7

275

Triamterenum (INN) e suoi sali

396-01-0

206-904-3

276

Pirofostato di tetraetile (TEP - ISO)

107-49-3

203-495-3

277

Tricresilfosfato

1330-78-5

215-548-8

278

Psilocybinum (INN)

520-52-5

208-294-4

279

Fosforo e fosfuri metallici

7723-14-0

231-768-7

280

Thalidomidum(INN) e suoi sali

50-35-1

200-031-1

281

Physostigma Venenosum Balf.

89958-15-6

289-638-0

282

Picrotossina

124-87-8

204-716-6

283

Pilocarpina e suoi Sali

92-13-7

202-128-4

284

α -piperidil (-2) benzil acetato forma L. treolevogiro (Levofacetoperano (INN)) e suoi sali

24558-01-8

 

285

Pipradrolum (INN) e suoi sali

467-60-7

207-394-5

286

Azacylonolum (INN) e suoi sali

115-46-8

204-092-5

287

Bietamiverinum (INN)

479-81-2

207-538-7

288

Butopiprinum (INN) e suoi sali

55837-15-5

259-848-7

289

Piombo e suoi composti

7439-92-1

231-100-4

290

Conina

458-88-8

207-282-6

291

Prunus laurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)

89997-54-6

289-689-9

292

Metyraponum (INN)

54-36-4

200-206-2

293

Sostanze radioattive, quali definite dalla direttiva 96/29/Euratom (1) che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti

 

 

294

Juniperus sabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)

90046-04-1

289-971-1

295

Scopolamina, suoi sali e suoi derivati

51-34-3

200-090-3

296

Sali di oro

 

 

297

Selenio e suoi composti, ad eccezione del disolfuro di selenio, alle condizioni previste nell'allegato III, numero 49

7782-49-2

231-957-4

298

Solanum nigrum L. e suoi preparati

84929-77-1

284-555-6

299

Sparteina (INN) e suoi sali

90-39-1

201-988-8

300

Glucocorticoidi (corticosteroidi)

 

 

301

Datura stramonium L. e suoi preparati

84696-08-2

283-627-4

302

Strofantine, loro genine (Strofantidina) e rispettivi derivati

11005-63-3

234-239-9

303

Strofanto (specie) e loro preparati

 

 

304

Stricnina e suoi sali

57-24-9

200-319-7

305

Strychnos (specie) e loro preparati

 

 

306

Stupefacenti: ogni sostanza elencata nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961

 

 

307

Sulfonammidi (para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati ottenuti per sostituzione di uno o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto) e loro sali

 

 

308

Sultiamum (INN)

61-56-3

200-511-0

309

Neodimio e suoi sali

7440-00-8

231-109-3

310

Thiotepum (INN)

52-24-4

200-135-7

311

Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati

84696-42-4

283-649-4

312

Tellurio e suoi composti

13494-80-9

236-813-4

313

Xylometazolinum (INN) e suoi sali

526-36-3

208-390-6

314

Tetracloroetilene

127-18-4

204-825-9

315

Tetracloruro di carbonio

56-23-5

200-262-8

316

Tetrafosfato di esaetile

757-58-4

212-057-0

317

Tallio e suoi composti

7440-28-0

231-138-1

318

Glicosidi estratti dalla Theveta neriifolia Juss

90147-54-9

290-446-4

319

Ethionamidum (INN)

536-33-4

208-628-9

320

Phenothiazinum (INN) e suoi composti

92-84-2

202-196-5

321

Tiourea e suoi derivati, salvo quello nominato nell'allegato III

62-56-6

200-543-5

322

Mephenesinum (INN) e suoi esteri

59-47-2

200-427-4

323

Vaccini, tossine o sieri definiti come medicinali immunologici in conformità dell'articolo 1, par. 4 della direttiva 2001/83/CE

 

 

324

Tranylcyprominum (INN) e suoi sali

155-09-9

205-841-9

325

Tricloronitrometano

76-06-2

200-930-9

326

Tribromoetanolo (alcol tribromoetilico)

75-80-9

200-903-1

327

Trichlormethinum (INN) e suoi sali

817-09-4

212-442-3

328

Tretaminum (INN)

51-18-3

200-083-5

329

Gallamini triethiodidum (INN)

65-29-2

200-605-1

330

Urginea scilla Steinh. e suoi preparati

84650-62-4

283-520-2

331

Veratrina e suoi sali

8051-02-3

613-062-00-4

332

Schoenocaulon officinale Lind, suoi semi e suoi preparati

84604-18-2

283-296-6

333

Veratrum spp. e preparati

90131-91-2

290-407-1

334

Cloruro di vinile monomero

75-01-4

200-831-0

335

Ergocalciferolum (INN) + Cholecalciferolo (vitamine D2 e D3)

50-14-6 / 67-97-0

200-014-9 / 200-673-2

336

Sali degli acidi O-alchilditiocarbonici (xantati)

 

 

337

Yohimbina e suoi sali

146-48-5

205-672-0

338

Dimethili sulfoxidum (INN)

67-68-5

200-664-3

339

Diphenhydraminum (INN) e suoi sali

58-73-1

200-396-7

340

4-terzbutilfenolo

98-54-4

202-679-0

341

4-terzbutilpirocatecolo

98-29-3

202-653-9

342

Dihydrotachysterolum (INN)

67-96-9

200-672-7

343

Diossano (1,4 dietilene diossido)

123-91-1

204-661-8

344

Morfolina e suoi sali

110-91-8

203-815-1

345

Piretro album L. e suoi preparati

 

 

346

N-[(4-metossifenil)metil]-N',N'-dimetil-N-2-piridinil-1,2-etandiammina maleato (Maleato di pirianisamina)

59-33-6

200-422-7

347

Tripelennaminum (INN)

91-81-6

202-100-1

348

Tetraclorosalicilanilidi

7426-07-5

 

349

Diclorosalicilanilidi

1147-98-4

 

350

Tetrabromosalicilanilidi ---

 

 

351

Dibromosalicilanilidi ---

 

 

352

Bithionolum (INN)

97-18-7

202-565-0

353

Monosulfuri tiouramici

97-74-5

202-605-7

354

Spostato o soppresso

 

 

355

Dimetileformamide (N,N-dimetileformamide)

68-12-2

200-679-5

356

Acetone benzilidene

122-57-6

204-555-1

357

Benzoati di coniferile (alcol coniferile), salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

 

 

358

Furocumarine (per esempio Trioxysalenum (INN), metossi-8-psoralene, metossi-5-psoralene), salvo tenori normali nelle essenze naturali impiegate

Nei prodotti di protezione solare e negli abbronzanti, le furocumarine devono essere presenti in quantità inferiori a 1 mg/kg

3902-71-4 / 298-81-7 / 484-20-8

223-459-0 / 206-066-9 / 207-604-5

359

Oli di semi di Laurus nobilis L.

84603-73-6

283-272-5

360

Safrolo, salvo tenori normali degli oli naturali utilizzati e a condizione che la concentrazione non sia superiore a

100 ppm nel prodotto finito, 50 ppm nei prodotti per la cura dei denti e della bocca, a condizione che il safrolo non sia presente nei dentifrici per bambini

94-59-7

202-345-4

361

4,4'-bis(iodossi)-2,2'-dimetil-5,5'-bis(1-metiletil)-1,1'-bifenile (Iodotimolo)

552-22-7

209-007-5

362

3'-etil-tetraidro-5',6',7', 8'-tetraidro-5',5',8',8'-tetrametil-2'-acetonaftalene o 1,1,4,4-tetrametil-6-etil-7-acetil-1,2,3,4-tetraidro-naftalene (AETT; Versalide)

88-29-9

201-817-7

363

o-Fenilendiammina e suoi sali

95-54-5

202-430-6

364

4-Metil-m-fenilendiammina (toluene-2,4-diammina) e suoi sali

95-80-7

202-453-1

365

Acido aristolochico e suoi sali; Aristolochia Spp. e suoi preparati

475-80-9 / 313-67-7 / 15918-62-4

202-499-6 / 206-238-3 / -

366

Cloroformio

67-66-3

200-663-8

367

2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-diossina (TCDD)

1746-01-6

217-122-7

368

6-acetossi-2,4-dimetil-1,3-diossano (dimetossano)

828-00-2

212-579-9

369

N-ossido di 2-idrossipiridina: sale sodico- (piritione sodico) (2)

3811-73-2

223-296-5

370

N-(triclorometiltio) cicloexen-4-dicarbossimide 1,2 (Captano - ISO)

133-06-2

205-087-0

371

2,2'-diidrossi-3,3',5,5',6,6'-esaclorodifenil-metano (Esaclorofene (INN))

70-30-4

200-733-8

372

6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidindiammina-3-ossido (Minoxidil (INN)) e suoi sali

38304-91-5

253-874-2

373

3,4',5-Tribromosalicilanilide (Tribromsalan (INN))

87-10-5

201-723-6

374

Fitolacca (Phytolacca spp.) e suoi preparati

65497-07-6 / 60820-94-2

 

375

Tretinoin (INN) (acido retinoico e suoi sali)

302-79-4

206-129-0

376

1-Metossi-2,4-diaminobenzene (2,4-diaminoanisole - CI 76050)e suoi sali

615-05-4

210-406-1

377

1-Metossi-2,5-diaminobenzene (2,5-diaminoanisole) e suoi sali

5307-02-8

226-161-9

378

Colorante Cl 12140

3118-97-6

221-490-4

379

Colorante Cl 26105 (Solvent Red 24)

85-83-6

201-635-8

380

Colorante Cl 42555 (Basic Violet 3)

Colorante Cl 42555-1

Colorante Cl 42555-2

548-62-9

467-63-0

208-953-6

207-396-6

381

Amil-4-dimetillamminobenzoato (miscela di isomeri) (Padimate A (INN))

14779-78-3

238-849-6

383

2-ammino-4-nitrofenolo

99-57-0

202-767-9

384

2-ammino-5-nitrofenolo

121-88-0

204-503-8

385

11-α-idrossipregn-4-en-3,20-dione e i suoi esteri

80-75-1

201-306-9

386

Colorante Cl 42640 ([4-[[4-(dimetilammino)fenil][4-[etil(3-solfonatobenzill)ammino]fenil]metilen]cicloesa-2,5-diene-1-ilidene](etil)(3-solfonatobenzil)ammonio, sale di sodio)

1694-09-3

216-901-9

387

Colorante Cl 13065

587-98-4

209-608-2

388

Colorante Cl 42535 (Basic Violet 1)

8004-87-3

 

389

Colorante Cl 61554 (Solvent Blue 35)

17354-14-2

241-379-4

390

Antiandrogeni a struttura steroidea

 

 

391

Zirconio e suoi derivati, ad eccezione delle sostanze che fanno capo al numero d'ordine 50 dell'allegato III, e di lacche, pigmenti o sali di zirconio dei coloranti che figurano nell'allegato IV

7440-67-7

231-176-9

392

Spostato o soppresso

 

 

393

Acetonitrile

75-05-8

200-835-2

394

Tetraidrozolina Tetrizolina (INN)e suoi sali

84-22-0

201-522-3

395

idrossi-8-chinolina e il suo solfato, ad eccezione delle utilizzazioni previste al numero 51 dell'allegato III

148-24-3 / 134-31-6

205-711-1 / 205-137-1

396

2,2 ditiobispiridin-1,1-diossido (prodotto di addizione con il solfato triidrato di magnesio)-(piritione disolfuro + solfato di magnesio)

43143-11-9

256-115-3

397

Colorante CI 12075 (Pigment Orange 5), suoi lacche, pigmenti e sali

3468-63-1

222-429-4

398

Colorante CI 45170 e CI 45170:1 (Basic Violet 10)

81-88-9 / 509-34-2

201-383-9 / 208-096-8

399

Lidocainum (INN)

137-58-6

205-302-8

400

1,2-epossibutano

106-88-7

203-438-2

401

Colorante Cl 15585

5160-02-1 / 2092-56-0

225-935-3 / 218-248-5

402

Lattato di stronzio

29870-99-3

249-915-9

403

Nitrato di stronzio

10042-76-9

233-131-9

404

Policarbonato di sronzio

 

 

405

Pramocainum (INN)

140-65-8

205-425-7

406

4-etossi-m-fenilenediammina e i suoi sali

5862-77-1

 

407

2,4-diammino-feniletanolo e i suoi sali

14572-93-1

 

408

Pirocatecolo (Catecolo)

120-80-9

204-427-5

409

Pirogallolo

87-66-1

201-762-9

410

Nitrosammine, per es.: dimetilnitrosammina; nitrosodipropilammina; 2,2'-nitrosoimmino)bisetanolo

62-75-9 / 621-64-7 / 1116-54-7

200-549-8 / 210-698-0 / 214-237-4

411

Alchil- ed alcanolamine secondarie e loro sali

 

 

412

4-ammino-2-nitrofenolo

119-34-6

204-316-1

413

2-metil-m-fenilendiammina (toluene-2,6-diammina)

823-40-5

212-513-9

414

4-tert-butil-3-metossi-2,6-dinitrotoluene (muschio ambretta)

83-66-9

201-493-7

415

Spostato o soppresso

 

 

416

Cellule, tessuti o prodotti di origine umana

 

 

417

3,3-bis (4-idrossifenil)ftalide (fenolftaleina (INN))

77-09-8

201-004-7

418

Acido-3-imidazol-4-ilacrilico e il suo estere etilico (acido urocanico)

104-98-3 / 27538-35-8

203-258-4 / 248-515-1

419

I materiali di categoria 1 e i materiali di categoria 2, quali definiti rispettivamente agli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e gli ingredienti da essi derivati.

 

 

420

Catrami di carbone grezzi e raffinati

8007-45-2

232-361-7

421

1,1,3,3,5-pentamentil-4,6-dinitroindano (moschene)

116-66-5

204-149-4

422

5-terz-butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzene (muschio tibetene)

145-39-1

205-651-6

423

Olio essenziale di radice di enula (Inula helenium L.), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

97676-35-2

 

424

Cianuro di benzile se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

140-29-4

205-410-5

425

Ciclaminalcol (3-p-cumenil-2-metilpropionalcol), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

4756-19-8

225-289-2

426

Maleato di dietile, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

141-05-9

205-451-9

427

3,4-Diidrocumarina, se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

119-84-6

204-354-9

428

2,4-Diidrossi-3-metil-benzaldeide, se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

6248-20-0

228-369-5

429

3,7-Dimetil-2-octen-1-olo (6,7-diidrogeraniolo), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

40607-48-5

254-999-5

430

4,6-Dimetil-8-terz-butil-cumarina, se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

17874-34-9

241-827-9

431

Citraconato di dimetile, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

617-54-9

 

432

7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-one (Pseudometilionone), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

26651-96-7

247-878-3

433

6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-one (Pseudoionone), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

141-10-6

205-457-1

434

Difenilammina, se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

122-39-4

204-539-4

435

Etilacrilato, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

140-88-5

205-438-8

436

Assoluta di foglia di fico (Ficus carica L.), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

68916-52-9

 

437

trans-2-eptenale, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

18829-55-5

242-608-0

438

trans-2-esenale-dietilacetale se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

67746-30-9

266-989-8

439

trans-2-esenale-dimetilacetale, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

18318-83-7

242-204-4

440

Alcol idroabietilico, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

13393-93-6

236-476-3

441

6-Isopropyl-2-decaidronaftalenolo, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

34131-99-2

251-841-7

442

7-Metossicumarina se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

531-59-9

208-513-3

443

4-(4-Metossifenil)-3-butene-2-one (anisilidene acetone), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

943-88-4

213-404-9

444

1-(4-Metossifenil)-1-penten-3-one (alfa-metile anisilidene acetone), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

104-27-8

203-190-5

445

Metil-trans-2-butenoato, se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

623-43-8

210-793-7

446

7-Metilcumarina se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

2445-83-2

219-499-3

447

5-Metil-2,3-esandione (acetil isovaleril), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

13706-86-0

237-241-8

448

2-Pentilidencicloesanone se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

25677-40-1

247-178-8

449

3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-one (pseudo-isometil-ionone), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose

1117-41-5

214-245-8

450

Essenza di verbena (Lippia citriodora Kunth.), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose

8024-12-2

 

451

Spostato o soppresso

 

 

452

6-(2-cloroetil)-6(2-metossietossi)-2,5,7,10-tetraossa-6-silaundecano

37894-46-5

253-704-7

453

Dicloruro di cobalto

7646-79-9

231-589-4

454

Solfato di cobalto

10124-43-3

233-334-2

455

Monossido di nichel

1313-99-1

215-215-7

456

Triossido di dinichel

1314-06-3

215-217-8

457

Diossido di nichel

12035-36-8

234-823-3

458

Disolfuro di trinichel

12035-72-2

234-829-6

459

Tetracarbonilnichel

13463-39-3

236-669-2

460

Solfuro di nichel

16812-54-7

240-841-2

461

Bromato di potassio

7758-01-2

231-829-8

462

Monossido di carbonio

630-08-0

211-128-3

463

Buta-1,3-diene, cfr. anche voci 464-611

106-99-0

203-450-8

464

Isobutano, con contenuto ≥ 0,1 % p/p di butadiene

75-28-5

200-857-2

465

Butano, con contenuto ≥ 0,1 % p/p di butadiene

106-97-8

203-448-7

466

Gas (petrolio), C3-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68131-75-9

268-629-5

467

Gas di coda (petrolio), distillato crackizzato cataliticamente e nafta crackizzata cataliticamente, colonna di frazionamento ad assorbimento, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68307-98-2

269-617-2

468

Gas di coda (petrolio), nafta di polimerizzazione catalitica, stabilizzante di frazionamento, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68307-99-3

269-618-8

469

Gas di coda (petrolio), nafta riformata cataliticamente, stabilizzante di frazionamento, privi di idrogeno solforato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-00-9

269-619-3

470

Gas di coda (petrolio), distillato crackizzato, stripper di «hydrotreating», con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-01-0

269-620-9

471

Gas di coda (petrolio), cracking catalitico di gasolio, torre di assorbimento, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-03-2

269-623-5

472

Gas di coda (petrolio), impianto di recupero gas, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-04-3

269-624-0

473

Gas di coda (petrolio), impianto di recupero gas, deetanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-05-4

269-625-6

474

Gas di coda (petrolio), distillato idrodesolforato e nafta idrodesolforata dal frazionatore, privi di acidi, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-06-5

269-626-1

475

Gas di coda (petrolio), idrodesolforato dall'impianto di stripping del gasolio, privi di idrogeno solforato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-07-6

269-627-7

476

Gas di coda (petrolio), nafta isomerizzata dallo stabilizzatore di frazionamento, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-08-7

269-628-2

477

Gas di coda (petrolio), nafta di prima distillazione dallo stabilizzatore, privi di idrogeno solforato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-09-8

269-629-8

478

Gas di coda (petrolio), distillato di prima distillazione dall'idrodesolforatore, privo di idrogeno solforato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-10-1

269-630-3

479

Gas di coda (petrolio), alchilazione propano-propilene, preparazione carica deetanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-11-2

269-631-9

480

Gas di coda (petrolio), gasolio sotto vuoto dall'idrodesolforatore, privi di idrogeno solforato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68308-12-3

269-632-4

481

Gas (petrolio), frazioni di testa crackizzate cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68409-99-4

270-071-2

482

Alcani, C1-2, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68475-57-0

270-651-5

483

Alcani, C2-3, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68475-58-1

270-652-0

484

Alcani, C3-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68475-59-2

270-653-6

485

Alcani, C4-5, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68475-60-5

270-654-1

486

Gas combustibili), con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-26-6

270-667-2

487

Gas combustibili, distillati di petrolio grezzo, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-29-9

270-670-9

488

Idrocarburi, C3-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-40-4

270-681-9

489

Idrocarburi, C4-5, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-42-6

270-682-4

490

Idrocarburi, C2-4, arricchiti in C3 con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-49-3

270-689-2

491

Gas di petrolio, liquefatti, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-85-7

270-704-2

492

Gas di petrolio, liquefatti, addolciti, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68476-86-8

270-705-8

493

Gas (petrolio), C3-4, ricchi di isobutano, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-33-8

270-724-1

494

Distillati (petrolio), C3-6, ricchi di piperilene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-35-0

270-726-2

495

Gas (petrolio), carica sistema amminico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-65-6

270-746-1

496

Gas (petrolio), dall'idrodesolforatore dell'impianto benzene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-66-7

270-747-7

497

Gas (petrolio), riciclo dall'impianto benzene, ricchi di idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-67-8

270-748-2

498

Gas (petrolio), da olio di miscela, ricco in idrogeno-azoto, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-68-9

270-749-8

499

Gas (petrolio), frazioni di testa dello splitter del butano, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-69-0

270-750-3

500

Gas (petrolio), C2-3, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-70-3

270-751-9

501

Gas (petrolio), da gasolio di cracking catalitico, frazioni di fondo del depropanizzatore, ricchi di C4 privi di acido, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-71-4

270-752-4

502

Gas (petrolio), nafta crackizzata cataliticamente, frazioni di fondo del debutanizzatore, ricchi di C3-5, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-72-5

270-754-5

503

Gas (petrolio), nafta crackizzata cataliticamente, frazioni di testa del depropanizzatore, ricchi di C3 privi di acido, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-73-6

270-755-0

504

Gas (petrolio), dall'impianto di cracking catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-74-7

270-756-6

505

Gas (petrolio), da impianto di cracking catalitico, ricchi di C1-5, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-75-8

270-757-1

506

Gas (petrolio), frazione di testa stabilizzatore nafta polimerizzata cataliticamente, ricchi di C2-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-76-9

270-758-7

507

Gas (petrolio), nafta dal reforming catalitico, teste dello stripper, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-77-0

270-759-2

508

Gas (petrolio), impianto di reforming catalitico, ricchi di C1-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-79-2

270-760-8

509

Gas (petrolio), C6-8 riciclo di reforming catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-80-5

270-761-3

510

Gas (petrolio), C6-8, da reforming catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-81-6

270-762-9

511

Gas (petrolio), C6-8, riciclo di reforming catalitico, arricchiti in idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-82-7

270-763-4

512

Gas (petrolio), C3-5, carica di alchilazione olefinica-paraffinica, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-83-8

270-765-5

513

Gas (petrolio), corrente di ritorno C2, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-84-9

270-766-0

514

Gas (petrolio), ricchi di C4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-85-0

270-767-6

515

Gas (petrolio), frazioni di testa del deetanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-86-1

270-768-1

516

Gas (petrolio), frazioni di testa della colonna del deisobutanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-87-2

270-769-7

517

Gas (petrolio), secchi dal depropanizzatore, ricchi di propilene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-90-7

270-772-3

518

Gas (petrolio), frazioni di testa del depropanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-91-8

270-773-9

519

Gas (petrolio), secchi leggermente acidi, dall'impianto di concentrazione gas, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-92-9

270-774-4

520

Gas (petrolio), distillazione riassorbitore concentrazione gas, con contenuto >0,1 % p/p di butadiene

68477-93-0

270-776-5

521

Gas (petrolio), frazioni di testa depropanizzatore impianto recupero gas, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-94-1

270-777-0

522

Gas (petrolio), alimentazione impianto Girbatol, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-95-2

270-778-6

523

Gas (petrolio), da assorbitore idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-96-3

270-779-1

524

Gas (petrolio), ricchi di idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-97-4

270-780-7

525

Gas (petrolio), riciclo olio di miscela idrotrattato, ricchi di idrogeno-azoto, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-98-5

270-781-2

526

Gas (petrolio), frazionati di benzina pesante isomerizzata, arricchiti in C4, esenti da idrogeno solforato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68477-99-6

270-782-8

527

Gas (petrolio), riciclo, ricchi di idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-00-2

270-783-3

528

Gas (petrolio), condizionamento impianto reforming, ricchi di idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-01-3

270-784-9

529

Gas (petrolio), idrotrattamento, reforming, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-02-4

270-785-4

530

Gas (petrolio), idrotrattamento-reforming, ricchi di idrogeno-metano, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-03-5

270-787-5

531

Gas (petrolio), condizionamento impianto reforming, ricchi di idrogeno, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-04-6

270-788-0

532

Gas (petrolio), distillazione da cracking termico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-05-7

270-789-6

533

Gas di coda (petrolio), da torre di riflusso frazionamento olio purificato di cracking catalitico e residuo sotto vuoto di cracking termico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-21-7

270-802-5

534

Gas di coda (petrolio), assorbitore di stabilizzazione nafta crackizzata cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-22-8

270-803-0

535

Gas di coda (petrolio), dai processi di cracking e reforming catalitico e dal frazionatore combinato con l'idrodesolforatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-24-0

270-804-6

536

Gas di coda (petrolio), dall'assorbitore di rifrazionamento dell'apparecchiatura di cracking catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-25-1

270-805-1

537

Gas di coda (petrolio), dalla stabilizzazione per frazionamento di nafta riformata cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-26-2

270-806-7

538

Gas di coda (petrolio), separatore nafta riformata cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-27-3

270-807-2

539

Gas di coda (petrolio), stabilizzatore nafta riformata cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-28-4

270-808-8

540

Gas di coda (petrolio), separatore di idrotrattamento del distillato crackizzato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-29-5

270-809-3

541

Gas di coda (petrolio), separatore nafta di prima distillazione idrodesolforata, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-30-8

270-810-9

542

Gas di coda (petrolio), corrente mista impianto di gas saturo, ricco di C4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-32-0

270-813-5

543

Gas di coda (petrolio), impianto di recupero di gas saturo, ricco di C1-2, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-33-1

270-814-0

544

Gas di coda (petrolio), dall'impianto di cracking termico di residui sotto vuoto, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68478-34-2

270-815-6

545

Idrocarburi, ricchi di C3-4, distillato di petrolio, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68512-91-4

270-990-9

546

Gas (petrolio), tagli di testa nafta di prima distillazione sottoposta a reforming catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-14-4

270-999-8

547

Gas (petrolio), dall'apparecchio di deesanizzazione di nafta di prima distillazione, gamma completa di frazioni, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-15-5

271-000-8

548

Gas (petrolio), dal depropanizzatore di idrocracking, ricchi di idrocarburi, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-16-6

271-001-3

549

Gas (petrolio), dalla stabilizzazione frazioni leggere di nafta di prima distillazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-17-7

271-002-9

550

Gas (petrolio), dal flashing ad alta pressione dell'effluente del reforming, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-18-8

271-003-4

551

Gas (petrolio), dal flashing a bassa pressione dell'effluente del reforming, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-19-9

271-005-5

552

Residui (petrolio), splitter di alchilazione, ricchi di C4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68513-66-6

271-010-2

553

Idrocarburi, C1-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68514-31-8

271-032-2

554

Idrocarburi, C1-4, addolciti, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68514-36-3

271-038-5

555

Gas (petrolio), da distillazione gas di raffineria di petrolio, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68527-15-1

271-258-1

556

Idrocarburi, C1-3, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68527-16-2

271-259-7

557

Idrocarburi, C1-4, frazione debutanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68527-19-5

271-261-8

558

Gas (petrolio), frazioni di testa del depentanizzatore di idrotrattamento dell'unità benzene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68602-82-4

271-623-5

559

Gas (petrolio), C1-5, umidi, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68602-83-5

271-624-0

560

Gas (petrolio), da assorbitore secondario, frazionamento frazioni di testa cracking catalitico fluidizzato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68602-84-6

271-625-6

561

Idrocarburi, C2-4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68606-25-7

271-734-9

562

Idrocarburi, C3, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68606-26-8

271-735-4

563

Gas (petrolio), carica di alchilazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68606-27-9

271-737-5

564

Gas (petrolio), dal frazionamento di residui del depropanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68606-34-8

271-742-2

565

Prodotti del petrolio, gas di raffineria, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68607-11-4

271-750-6

566

Gas (petrolio), hydrocracking, dal separatore a bassa pressione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68783-06-2

272-182-1

567

Gas (petrolio), miscela di raffineria, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68783-07-3

272-183-7

568

Gas (petrolio), dall'impianto di cracking catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68783-64-2

272-203-4

569

Gas (petrolio), C2-4, addolciti, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68783-65-3

272-205-5

570

Gas (petrolio), di raffineria, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68814-67-5

272-338-9

571

Gas (petrolio), dal separatore di prodotti di platforming, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68814-90-4

272-343-6

572

Gas (petrolio), dalla stabilizzazione in depentanizzatore di cherosene «sour» idrotrattato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68911-58-0

272-775-5

573

Gas (petrolio), da «flash drum» di cherosene «sour» idrotrattato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68911-59-1

272-776-0

574

Gas (petrolio), dal frazionamento del grezzo, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68918-99-0

272-871-7

575

Gas (petrolio), dal deesanizzatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-00-6

272-872-2

576

Gas (petrolio), distillato, dallo stripper del processo di desolforazione «unifining», con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-01-7

272-873-8

577

Gas (petrolio), dal frazionamento del cracking catalitico fluidizzato), con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-02-8

272-874-3

578

Gas (petrolio), da assorbitore secondario di scrubbing dell'impianto di cracking catalitico fluidizzato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-03-9

272-875-9

579

Gas (petrolio), da stripper di desolforazione di idrotrattamento di distillato pesante, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-04-0

272-876-4

580

Gas (petrolio), da apparecchio stabilizzatore per frazionamento di benzina leggera di prima distillazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-05-1

272-878-5

581

Gas (petrolio), da stripper di desolforazione «unifining» di nafta, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-06-2

272-879-0

582

Gas (petrolio), da apparecchio stabilizzatore per frazionamento di benzina leggera di prima distillazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-07-3

272-880-6

583

Gas (petrolio), dalla torre di «preflash», distillazione del grezzo, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-08-4

272-881-1

584

Gas (petrolio), da reforming catalitico di nafta di prima distillazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-09-5

272-882-7

585

Gas (petrolio), dallo stabilizzatore di prima distillazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-10-8

272-883-2

586

Gas (petrolio), dallo stripper del catrame, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-11-9

272-884-8

587

Gas (petrolio), dallo stripper «unifining», con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-12-0

272-885-3

588

Gas (petrolio), frazioni di testa di splitter di cracking catalitico fluidizzato, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68919-20-0

272-893-7

589

Gas (petrolio), da debutanizzatore di nafta crackizzata cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68952-76-1

273-169-3

590

Gas di coda (petrolio), da stabilizzatore di nafta e distillato crackizzati cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68952-77-2

273-170-9

591

Gas di coda (petrolio), da separatore di nafta idrodesolforata cataliticamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68952-79-4

273-173-5

592

Gas di coda (petrolio), da idrodesolforatore di nafta di prima distillazione, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68952-80-7

273-174-0

593

Gas di coda (petrolio), da assorbitore di nafta, gasolio e distillato crackizzati termicamente, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68952-81-8

273-175-6

594

Gas di coda (petrolio), da stabilizzazione per frazionamento di idrocarburi crackizzati termicamente, coking del petrolio, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68952-82-9

273-176-1

595

Gas (petrolio), da frazioni leggere di cracking con vapore, concentrati in butadiene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68955-28-2

273-265-5

596

Gas (petrolio), da torre di assorbimento a spugna, frazionamento prodotti di testa impianti di cracking a letto fluido e desolforazione gasolio, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68955-33-9

273-269-7

597

Gas (petrolio), nafta di prima distillazione, frazione di testa stabilizzatore reforming catalitico, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68955-34-0

273-270-2

598

Gas (petrolio), da distillazione e cracking catalitico del grezzo, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

68989-88-8

273-563-5

599

Idrocarburi, C4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

87741-01-3

289-339-5

600

Alcani, C1-4, ricchi di C3, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

90622-55-2

292-456-4

601

Gas (petrolio), scarico di scrubber di gasolio a dietanolammina, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-15-3

295-397-2

602

Gas (petrolio), effluente da idrodesolforazione di gasolio, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-16-4

295-398-8

603

Gas (petrolio), spurgo dell'idrodesolforazione del gasolio, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-17-5

295-399-3

604

Gas (petrolio), scarico da flash drum di effluente dell'idrogenatore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-18-6

295-400-7

605

Gas (petrolio), residui di cracking con vapore ad alta pressione di nafta, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-19-7

295-401-2

606

Gas (petrolio), residuo «visbreaking», con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-20-0

295-402-8

607

Gas (petrolio), cracker a vapore ricchi di C3, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-22-2

295-404-9

608

Idrocarburi, C4, distillato da cracker a vapore, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-23-3

295-405-4

609

Gas di petrolio, liquefatti, addolciti, frazione C4, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

92045-80-2

295-463-0

610

Idrocarburi, C4, privi di 1,3-butadiene e isobutene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

95465-89-7

306-004-1

611

Raffinati (petrolio), frazione C4 crackizzata con vapore dell'estrazione con ammonio acetato di rame, C3-5 e C3-5 insaturi, privi di butadiene, con contenuto > 0,1 % p/p di butadiene

97722-19-5

307-769-4

612

Benzo[def]crisene (benzo[a]pirene)

50-32-8

200-028-5

613

Pece, catrame-petrolio di carbone, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

68187-57-5

269-109-0

614

Distillati (carbone-petrolio), aromatici a nuclei condensati, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

68188-48-7

269-159-3

615

Spostato o soppresso

 

 

616

Spostato o soppresso

 

 

617

Olio di creosoto, frazione acenaftene, privo di acenaftene, con contenuto> 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

90640-85-0

292-606-9

618

Pece, catrame di carbone, bassa temperatura, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

90669-57-1

292-651-4

619

Pece, catrame di carbone, bassa temperatura, trattata termicamente, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

90669-58-2

292-653-5

620

Pece, catrame di carbone, bassa temperatura, ossidata, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

90669-59-3

292-654-0

621

Residui di estrazione (carbone), bruno, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

91697-23-3

294-285-0

622

Cere paraffiniche (carbone), catrame di carbone bruno ad alta temperatura, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

92045-71-1

295-454-1

623

Cere paraffiniche (carbone), catrame di carbone bruno ad alta temperatura, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

92045-72-2

295-455-7

624

Solidi di scarto, coking della pece di catrame di carbone, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

92062-34-5

295-549-8

625

Pece, catrame di carbone, alta temperatura, secondaria, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

94114-13-3

302-650-3

626

Residui (carbone), estrazione con solvente liquido, con contenuto 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

94114-46-2

302-681-2

627

Liquidi di carbone, soluzione di estrazione con solvente liquido, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

94114-47-3

302-682-8

628

Liquidi di carbone, estrazione con solvente liquido, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

94114-48-4

302-683-3

629

Cere paraffiniche (carbone), catrame di carbone bruno ad alta temperatura, trattate con carbone, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

97926-76-6

308-296-6

630

Cere paraffiniche (carbone), catrame di carbone bruno ad alta temperatura, trattate con argilla, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

97926-77-7

308-297-1

631

Cere paraffiniche (carbone), catrame di carbone bruno ad alta temperatura, trattate con acido silicico, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

97926-78-8

308-298-7

632

Oli di assorbimento, frazione idrocarburica aromatica biciclica ed eterocilica, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

101316-45-4

309-851-5

633

Idrocarburi aromatici, C20-28, policiclici, derivati da pirolisi mista pece di catrame di carbone-polietilene-polipropilene, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

101794-74-5

309-956-6

634

Idrocarburi aromatici, C20-28, policiclici, derivati da pirolisi mista pece di catrame di carbone-polietilene, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

101794-75-6

309-957-1

635

Idrocarburi aromatici, C20-28, policiclici, derivati da pirolisi mista pece di catrame di carbone-polistirene, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

101794-76-7

309-958-7

636

Pece, catrame di carbone, alta temperatura, trattata termicamente, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

121575-60-8

310-162-7

637

Dibenzo[a,h]antracene

53-70-3

200-181-8

638

Benzo[a]antracene

56-55-3

200-280-6

639

Benzo[e]pirene

192-97-2

205-892-7

640

Benzo[j]fluorantene

205-82-3

205-910-3

641

Benzo(e)acefenantrilene

205-99-2

205-911-9

642

Benzo[k]fluorantene

207-08-9

205-916-6

643

Crisene

218-01-9

205-923-4

644

2-bromopropano

75-26-3

200-855-1

645

Tricloroetilene

79-01-6

201-167-4

646

1,2-dibromo-3-cloropropano

96-12-8

202-479-3

647

2,3-dibromopropan-1-olo

96-13-9

202-480-9

648

1,3-dicloropropan-2-olo

96-23-1

202-491-9

649

α,α,α-triclorotoluene

98-07-7

202-634-5

650

α-clorotoluene (cloruro di benzile)

100-44-7

202-853-6

651

1,2-dibromoetano

106-93-4

203-444-5

652

Esaclorobenzene

118-74-1

204-273-9

653

Bromoetilene (bromuro di vinile)

593-60-2

209-800-6

654

1,4-diclorobut-2-ene

764-41-0

212-121-8

655

Metilossirano (ossido di propilene)

75-56-9

200-879-2

656

(Epossietil)benzene (osido di stirene)

96-09-3

202-476-7

657

1-cloro-2,3-epossipropano (epicloroidrina)

106-89-8

203-439-8

658

R-1-cloro-2,3-epossipropano

51594-55-9

424-280-2

659

1,2-epossi-3-fenossipropano (fenil glicidil etere)

122-60-1

204-557-2

660

2,3-epossipropan-1-olo (glicidolo)

556-52-5

209-128-3

661

R-2,3-epossi-1-propanolo

57044-25-4

404-660-4

662

2,2′-biossirano (1,2:3,4-diepossibutano)

1464-53-5

215-979-1

663

(2RS,3RS)-3-(2-Chlorophenyl)-2-(4-fluorophenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]oxirane; Epoxiconazole

133855-98-8

406-850-2

664

Ossido di clorometile e metile

107-30-2

203-480-1

665

2-metossietanolo e suo acetato (2-metossietil-acetato)

109-86-4 / 110-49-6

203-713-7 / 203-772-9

666

2-etossietanolo e suo acetato (2-etossietil-acetato)

110-80-5

203-804-1

667

Ossibis[clorometan], ossido di bis(clorometile)

542-88-1

208-832-8

668

2-metossipropanolo

1589-47-5

216-455-5

669

Propiolattone

57-57-8

200-340-1

670

Cloruro di dimetilcarbammile

79-44-7

201-208-6

671

Uretano (carbammato di etile)

51-79-6

200-123-1

672

Spostato o soppresso

 

 

673

Spostato o soppresso

 

 

674

Acido metossiacetico

625-45-6

210-894-6

675

Ftalato di dibutile

84-74-2

201-557-4

676

bis(2-metossietil) etere (dietilen glicol dimetil etere)

111-96-6

203-924-4

677

Ftalato di bis(2-etilesile) (dietilesil ftalato)

117-81-7

204-211-0

678

Ftalato di bis(2-metossietile)

117-82-8

204-212-6

679

Acetato di 2-metossipropile

70657-70-4

274-724-2

680

[[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-idrossifenil]metil]tio]acetato di 2–etilesile

80387-97-9

279-452-8

681

Acrilammide, qualora non sia indicato altrimenti nel presente regolamento

79-06-1

201-173-7

682

Acrilonitrile

107-13-1

203-466-5

683

2-nitropropano

79-46-9

201-209-1

684

Dinosebe, suoi sali e esteri, ad eccezione di quelli indicati altrove nell'elenco

88-85-7

201-861-7

685

2-nitroanisolo

91-23-6

202-052-1

686

4-nitrobifenile

92-93-3

202-204-7

687

2,4 - Dinitrotoluene

Dinitrotoluene, tecnico

121-14-2 / 25321-14-6

204-450-0 / 246-836-1

688

Binapacril

485-31-4

207-612-9

689

2-nitronaftalene

581-89-5

209-474-5

690

2,3-dinitrotoluene

602-01-7

210-013-5

691

5-nitroacenaftene

602-87-9

210-025-0

692

2,6-Dinitrotoluene

606-20-2

210-106-0

693

3,4-Dinitrotoluene

610-39-9

210-222-1

694

3,5-Dinitrotoluene

618-85-9

210-566-2

695

2,5-Dinitrotoluene

619-15-8

210-581-4

696

Dinoterbe, suoi sali e esteri

1420-07-1

215-813-8

697

Nitrofene

1836-75-5

217-406-0

698

Spostato o soppresso

 

 

699

Diazometano

334-88-3

206-382-7

700

1,4,5,8-tetraamminoantrachinone (Blu Disperso 1 – Disperse Blue 1)

2475-45-8

219-603-7

701

Spostato o soppresso

 

 

702

1-metil-3-nitro-1-nitrosoguanidina

70-25-7

200-730-1

703

Spostato o soppresso

 

 

704

Spostato o soppresso

 

 

705

4,4′-metilendianilina

101-77-9

202-974-4

706

4,4′-(4-imminocicloesa-2,5-dienilidenemetilen)dianilina, cloridrato

569-61-9

209-321-2

707

4,4′-metilendi-o-toluidina

838-88-0

212-658-8

708

o-anisidina

90-04-0

201-963-1

709

3,3′-dimetossibenzidina (o-Dianisidina) e suoi sali

119-90-4

204-355-4

710

Spostato o soppresso

 

 

711

Sostanze coloranti azoiche a base di o-dianisidina

 

 

712

3,3′-diclorobenzidina

91-94-1

202-109-0

713

Benzidina, dicloridrato

531-85-1

208-519-6

714

Solfato di [[1,1′-bifenil]-4,4′-diil]di ammonio

531-86-2

208-520-1

715

3,3′-diclorobenzidina, dicloridrato

612-83-9

210-323-0

716

Solfato di benzidina

21136-70-9

244-236-4

717

Acetato di benzidina

36341-27-2

252-984-8

718

Diidrogenobis(solfato) di 3,3′-diclorobenzidina

64969-34-2

265-293-1

719

Solfato di 3,3′-diclorobenzidina

74332-73-3

277-822-3

720

Azocoloranti della benzidina

 

 

721

4,4′-bi-o-toluidina (o-Tolidina)

119-93-7

204-358-0

722

4,4′-bi-o-toluidina, dicloridrato

612-82-8

210-322-5

723

Bis(idrogenosolfato) di [3,3′-dimetil[1,1′-bifenil]-4,4′-diil]diammonio

64969-36-4

265-294-7

724

Solfato di 4,4′-bi-o-toluidina

74753-18-7

277-985-0

725

Sostanze coloranti a base di o-tolidina

 

611-030-00-4

726

Bifenil-4-ilammina (4-aminodifenil) e suoi sali

92-67-1

202-177-1

727

Azobenzene

103-33-3

203-102-5

728

Acetato di (metil-ONN-azossi)metile

592-62-1

209-765-7

729

Cicloesimide

66-81-9

200-636-0

730

2-metilaziridina

75-55-8

200-878-7

731

Imidazolidin-2-tione (Etilene tiourea)

96-45-7

202-506-9

732

Furano

110-00-9

203-727-3

733

Aziridina

151-56-4

205-793-9

734

Captatolo

2425-06-1

219-363-3

735

Carbadox

6804-07-5

229-879-0

736

Flumioxazine

103361-09-7

613-166-00-X

737

Tridemorfo

24602-86-6

246-347-3

738

Vinclozolin

50471-44-8

256-599-6

739

Fluazifop-butile

69806-50-4

274-125-6

740

Flusilazolo

85509-19-9

014-017-00-6

741

1,3,5-tris(ossiranilmetil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione (TGIC, Triglicidilisocianurato)

2451-62-9

219-514-3

742

Tioacetammide

62-55-5

200-541-4

743

Spostato o soppresso

 

 

744

Formammide

75-12-7

200-842-0

745

N-metilacetammide

79-16-3

201-182-6

746

N-metilformammide

123-39-7

204-624-6

747

N,N-dimetilacetammide

127-19-5

204-826-4

748

Triammide esametilfosforica

680-31-9

211-653-8

749

Solfato di dietile

64-67-5

200-589-6

750

Solfato di dimetile

77-78-1

201-058-1

751

1,3-propansulfone

1120-71-4

214-317-9

752

Cloruro di dimetilsolfammoile

13360-57-1

236-412-4

753

Sulfallate

95-06-7

202-388-9

754

Miscela di:4-[[bis-(4-fluorofenil)metilsilil]metil]-4H-1,2,4-triazolo e 1-[[bis-(4-fluorofenil)metilsilil]metil]-1H-1,2,4-triazolo

 

403-250-2

755

(+/–) tetraidrofurfuril (R)-2-[4-(6-clorochinossalin-2-ilossi)fenilossi]propionato

119738-06-6

607-373-00-4

756

6-idrossi-1-(3-isopropossipropil)-4-metil-2-osso-5-[4-(fenilazo)fenilazo]-1,2-diidro-3-piridin carbonitrile

85136-74-9

400-340-3

757

Formiato di (6-(4-idrossi-3-(2-metossifenilazo)-2-solfonato-7-naftilammino)-1,3,5-triazin-2,4-diil)bis[(ammino-1-metiletil)ammonio

108225-03-2

402-060-7

758

[4′-(8-acetilammino-3,6-disolfonato-2-naftilazo)-4″-(6-benzoilammino-3-solfonato-2-naftilazo)-bifenil-1,3′,3″,1″′-tetraolato-O,O′,O″,O″′]rame(II) di trisodio

 

413-590-3

759

Miscela di: N-[3-idrossi-2-(2-metilacriloilamminometossi)propossimetil]-2-metilacrilammide e N-[2,3-bis-(2-metilacriloilamminometossi)propossimetil]-2-metilacrilammide e metilacrilammide e 2-metil-N-(2-metilacriloilamminometossipropossimetil)-2-metilacrilammide e N-(2,3-diidrossipropossimetil)-2-metilacrilammide

 

412-790-8

760

1,3,5-tris-[(2S e 2R)-2,3-epossipropil]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione (Terossirone)

59653-74-6

616-091-00-0

761

Erionite

12510-42-8

650-012-00-0

762

Amianto

12001-28-4

650-013-00-6

763

Petrolio

8002-05-9

232-298-5

764

Distillati (petrolio), frazioni pesanti di idrocracking, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64741-76-0

265-077-7

765

Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante raffinata con solventecon contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64741-88-4

265-090-8

766

Distillati (petrolio), frazione paraffinica leggera raffinata con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64741-89-5

265-091-3

767

Oli residui (petrolio), deasfaltazione con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64741-95-3

265-096-0

768

Distillati (petrolio), frazione naftenica pesante raffinata con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64741-96-4

265-097-6

769

Distillati (petrolio), frazione naftenica leggera raffinata con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64741-97-5

265-098-1

770

Oli residui (petrolio), raffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-01-4

265-101-6

771

Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante trattata con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-36-5

265-137-2

772

Distillati (petrolio), frazione paraffinica leggera trattata con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-37-6

265-138-8

773

Oli residui (petrolio), trattati con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-41-2

265-143-5

774

Distillati (petrolio), frazione naftenica pesante trattata con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-44-5

265-146-1

775

Distillati (petrolio), frazione naftenica leggera trattata con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-45-6

265-147-7

776

Distillati (petrolio), frazione naftenica pesante idrotrattata, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-52-5

265-155-0

777

Distillati (petrolio), naftenici leggeri idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-53-6

265-156-6

778

Distillati (petrolio), paraffinici pesanti idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-54-7

265-157-1

779

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-55-8

265-158-7

780

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-56-9

265-159-2

781

Oli residui (petrolio), idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-57-0

265-160-8

782

Oli residui (petrolio), deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-62-7

265-166-0

783

Distillati (petrolio), naftenici pesanti deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-63-8

265-167-6

784

Distillati (petrolio), naftenici leggeri deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-64-9

265-168-1

785

Distillati (petrolio), paraffinici pesanti deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-65-0

265-169-7

786

Olio di trasudamento (petrolio), con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-67-2

265-171-8

787

Oli naftenici (petrolio), pesanti deparaffinati cataliticamente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-68-3

265-172-3

788

Oli naftenici (petrolio), leggeri deparaffinati cataliticamente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-69-4

265-173-9

789

Oli di paraffina (petrolio), pesanti deparaffinati cataliticamente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-70-7

265-174-4

790

Oli di paraffina (petrolio), leggeri deparaffinati cataliticamente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-71-8

265-176-5

791

Oli naftenici (petrolio), pesanti complessi deparaffinati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-75-2

265-179-1

792

Oli naftenici (petrolio), leggeri complessi deparaffinati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

64742-76-3

265-180-7

793

Estratti (petrolio), con solvente, da distillato naftenico pesante, concentrato in aromatici, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

68783-00-6

272-175-3

794

Estratti (petrolio), con solvente, da distillato paraffinico pesante raffinato con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

68783-04-0

272-180-0

795

Estratti (petrolio), distillati paraffinici pesanti, deasfaltati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

68814-89-1

272-342-0

796

Oli lubrificanti (petrolio), C20-50, a base di olio neutro, alta viscosità, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

72623-85-9

276-736-3

797

Oli lubrificanti (petrolio), C15-30, a base di olio neutro, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

72623- 86-0

276-737-9

798

Oli lubrificanti (petrolio), C20-50, a base di olio neutro, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

72623- 87-1

276-738-4

799

Oli lubrificanti, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

74869-22-0

278-012-2

800

Distillati (petrolio), paraffinici pesanti deparaffinati complessi-, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90640-91-8

292-613-7

801

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri deparaffinati complessi, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90640-92-9

292-614-2

802

Distillati (petrolio), paraffinici pesanti deparaffinati con solventi, trattati con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90640-94-1

292-616-3

803

Idrocarburi, C20-50, paraffinici pesanti deparaffinati con solventi, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90640-95-2

292-617-9

804

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri deparaffinati con solvente, trattati con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90640-96-3

292-618-4

805

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri deparaffinati con solvente, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90640-97-4

292-620-5

806

Estratti (petrolio), solvente distillato naftenico pesante, idrotrattato, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90641-07-9

292-631-5

807

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico pesante, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90641-08-0

292-632-0

808

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico leggero, idrotrattati con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90641-09-1

292-633-6

809

Oli residui (petrolio), idrotrattati deparaffinati con solvente con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

90669-74-2

292-656-1

810

Oli residui (petrolio), deparaffinati cataliticamente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91770-57-9

294-843-3

811

Distillati (petrolio), paraffinici pesanti deparaffinati, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-39-0

295-300-3

812

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri deparaffinati, idrotrattati con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-40-3

295-301-9

813

Distillati (petrolio), raffinati con solvente idrocrackizzati, deparaffinati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-45-8

295-306-6

814

Distillati (petrolio), naftenici leggeri raffinati con solvente, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-54-9

295-316-0

815

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico leggero idrotrattato, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995- 73-2

295-335-4

816

Estratti (petrolio), solvente distillato naftenico leggero, idrodesolforato, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-75-4

295-338-0

817

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico leggero, trattati con acido, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-76-5

295-339-6

818

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico leggero, idrodesolforati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-77-6

295-340-1

819

Estratti (petrolio), solvente gasolio leggero sotto vuoto, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

91995-79-8

295-342-2

820

Olio da residuo di fondo (petrolio), idrotrattato, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

92045-12-0

295-394-6

821

Oli lubrificanti (petrolio), C17-35, estratti con solvente, deparaffinati, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

92045-42-6

295-423-2

822

Oli lubrificanti (petrolio), non aromatici idrocrackizzati deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

92045-43-7

295-424-8

823

Oli residui (petrolio), idrocrackizzati trattati con acido deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

92061-86-4

295-499-7

824

Oli paraffinici (petrolio), pesanti deparaffinati raffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

92129-09-4

295-810-6

825

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico pesante, trattati con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

92704- 08-0

296-437-1

826

Oli lubrificanti (petrolio), oli di base, paraffinici, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

93572-43-1

297-474-6

827

Estratti (petrolio), solvente distillato naftenico pesante, idrodesolforato, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

93763-10-1

297-827-4

828

Estratti (petrolio), solvente distillato paraffinico pesante deparaffinato con solvente, idrodesolforato, con contenuto 3 % p/p di estratto di DMSO

93763-11-2

297-829-5

829

Idrocarburi, residui paraffinici idrocrackizzati della distillazione, deparaffinati con solvente con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

93763-38-3

297-857-8

830

Olio di sedimento (petrolio), trattato con acido, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

93924-31-3

300-225-7

831

Olio di sedimento (petrolio), trattato con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

93924-32-4

300-226-2

832

Idrocarburi, C20-50, distillato sotto vuoto dell'idrogenazione dell'olio residuo, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

93924-61-9

300-257-1

833

Distillati (petrolio), pesanti idrotrattati raffinati con solvente, idrogenati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

94733-08-1

305-588-5

834

Distillati (petrolio), leggeri idrocrackizzati raffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

94733-09-2

305-589-0

835

Oli lubrificanti (petrolio), C18-40, a base distillato deparaffinati con solvente idrocrackizzati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

94733-15-0

305-594-8

836

Oli lubrificanti (petrolio), C18-40, a base distillato deparaffinati con solvente idrogenati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

94733-16-1

305-595-3

837

Idrocarburi, C13-30, ricchi di aromatici, distillato naftenico estratto con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

95371-04-3

305-971-7

838

Idrocarburi, C16-32, ricchi di aromatici, distillato naftenico estratto con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

95371-05-4

305-972-2

839

Idrocarburi, C37-68, residui della distillazione sotto vuoto deparaffinati deasfaltati idrotrattati), con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

95371-07-6

305-974-3

840

Idrocarburi, C37-65, residui della distillazione sotto vuoto deasfaltati idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

95371-08-7

305-975-9

841

Distillati (petrolio), leggeri idrocrackizzati raffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97488-73-8

307-010-7

842

Distillati (petrolio), pesanti idrogenati raffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97488-74-9

307-011-2

843

Oli lubrificanti (petrolio), C18-27, idrocrackizzati deparaffinati con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97488-95-4

307-034-8

844

Idrocarburi, C17-30, residuo della distillazione atmosferica deasfaltato con solvente idrotrattato, frazioni leggere della distillazione, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97675-87-1

307-661-7

845

Idrocarburi, C17-40, residuo della distillazione idrotrattato deasfaltato con solvente, frazioni leggere della distillazione sotto vuoto, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97722-06-0

307-755-8

846

Idrocarburi, C13-27, naftenici leggeri estratti con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97722-09-3

307-758-4

847

Idrocarburi, C14-29, naftenici leggeri estratti con solvente, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97722-10-6

307-760-5

848

Olio di sedimento (petrolio), trattato con carbone, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97862-76-5

308-126-0

849

Olio di sedimento (petrolio), trattato con acido silicico, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97862-77-6

308-127-6

850

Idrocarburi, C27-42, dearomatizzati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97862-81-2

308-131-8

851

Idrocarburi, C17-30, distillati idrotrattati, frazioni leggere della distillazione, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97862-82-3

308-132-3

852

Idrocarburi, C27-45, distillazione naftenica sotto vuoto, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97862-83-4

308-133-9

853

Idrocarburi, C27-45, dearomatizzati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97926-68-6

308-287-7

854

Idrocarburi, C20-58, idrotrattati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

97926-70-0

308-289-8

855

Idrocarburi, C27-42, naftenici, con contenuto 3 % p/p di estratto di DMSO

97926-71-1

308-290-3

856

Estratti (petrolio), distillato paraffinico leggero solvente, trattato con carbone, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

100684-02-4

309-672-2

857

Estratti (petrolio), distillato paraffinico leggero solvente, trattato con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

100684- 03-5

309-673-8

858

Estratti (petrolio), leggeri sotto vuoto, gasolio solvente, trattati con carbone, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

100684-04-6

309-674-3

859

Estratti (petrolio), gasolio leggero sotto vuoto solvente, trattato con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

100684-05-7

309-675-9

860

Oli residui (petrolio), deparaffinati con solvente trattati con carbone, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

100684-37-5

309-710-8

861

Oli residui (petrolio), deparaffinati con solvente trattati con argilla, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

100684-38-6

309-711-3

862

Oli lubrificanti (petrolio), C>25, estratti con solvente, deasfaltati, deparaffinati, idrogenati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

101316-69-2

309-874-0

863

Oli lubrificanti (petrolio), C17-32, estratti con solvente, deparaffinati, idrogenati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

101316-70-5

309-875-6

864

Oli lubrificanti (petrolio), C20-35, estratti con solvente, deparaffinati, idrogenati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

101316-71-6

309-876-1

865

Oli lubrificanti (petrolio), C24-50, estratti con solvente, deparaffinati, idrogenati, con contenuto > 3 % p/p di estratto di DMSO

101316-72-7

309-877-7

866

Distillati (petrolio), frazione intermedia addolcita, a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64741-86-2

265-088-7

867

Gasoli (petrolio), raffinati con solvente a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64741-90-8

265-092-9

868

Distillati (petrolio), frazione intermedia raffinata con solvente a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64741-91-9

265-093-4

869

Gasoli (petrolio), trattati con acido a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-12-7

265-112-6

870

Distillati (petrolio), frazione intermedia trattata con acido a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-13-8

265-113-1

871

Distillati (petrolio), frazione leggera trattata con acido a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-14-9

265-114-7

872

Gasoli (petrolio), neutralizzati chimicamente a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-29-6

265-129-9

873

Distillati (petrolio), frazione intermedia neutralizzata chimicamente a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-30-9

265-130-4

874

Distillati (petrolio), frazione intermedia trattata con argilla a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-38-7

265-139-3

875

Distillati (petrolio), frazione intermedia idrotrattata a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-46-7

265-148-2

876

Gasoli (petrolio), idrodesolforati a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-79-6

265-182-8

877

Distillati (petrolio), intermedi idrodesolforati a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-80-9

265-183-3

878

Distillati (petrolio), residuo della colonna di frazionamento di un impianto di reforming catalitico, altobollenti a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

68477-29-2

270-719-4

879

Distillati (petrolio), residuo della colonna di frazionamento di un impianto di reforming catalitico, a punto di ebollizione intermedio a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

68477-30-5

270-721-5

880

Distillati (petrolio), residuo della colonna di frazionamento di un impianto di reforming catalitico, bassobollenti a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

68477-31-6

270-722-0

881

Alcani, C12-26 ramificati e lineari a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

90622-53-0

292-454-3

882

Distillati (petrolio), intermedi altamente raffinati a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

90640-93-0

292-615-8

883

Distillati (petrolio), da reforming catalitico, concentrato di aromatici pesanti a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

91995-34-5

295-294-2

884

Gasoli, paraffinici a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

93924-33-5

300-227-8

885

Nafta (petrolio), raffinata con solvente idrodesolforata pesante a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97488-96-5

307-035-3

886

Idrocarburi, C16-20, idrotrattati, distillato intermedio, frazioni leggere della distillazione a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97675- 85-9

307-659-6

887

Idrocarburi, C12-20, paraffinici idrotrattati, frazioni leggere della distillazione a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97675-86-0

307-660-1

888

Idrocarburi, C11-17, naftenici leggeri estratti con solvente a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97722-08-2

307-757-9

889

Gasoli, idrotrattati a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97862-78-7

308-128-1

890

Distillati (petrolio), paraffinici leggeri trattati con carbone a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

100683-97-4

309-667-5

891

Distillati (petrolio), paraffinici intermedi, trattati con carbone a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

100683-98-5

309-668-0

892

Distillati (petrolio), paraffinici intermedi, trattati con argilla a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

100683-99-6

309-669-6

893

Grassi lubrificanti a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

74869-21-9

278-011-7

894

Paraffina molle (petrolio) a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

64742-61-6

265-165-5

895

Paraffina molle (petrolio), trattata con acido a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

90669-77-5

292-659-8

896

Paraffina molle (petrolio), trattata con argilla a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

90669-78-6

292-660-3

897

Paraffina molle (petrolio), idrotrattata a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

92062-09-4

295-523-6

898

Paraffina molle (petrolio), basso punto di fusione a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

92062-10-7

295-524-1

899

Paraffina molle (petrolio), basso punto di fusione, idrotrattata a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

92062-11-8

295-525-7

900

Paraffina molle (petrolio), a basso punto di fusione, trattata con carbone a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97863-04-2

308-155-9

901

Paraffina molle (petrolio), a basso punto di fusione, trattata con argilla a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97863-05-3

308-156-4

902

Paraffina molle (petrolio), a basso punto di fusione, trattata con acido silicico a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

97863-06-4

308-158-5

903

Paraffina molle (petrolio), trattata con carbone a meno che sia noto l’intero processo di raffinazione e si possa dimostrare che la sostanza dalla quale sono ottenuti non è cancerogena

100684-49-9

309-723-9

904

Petrolato, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

8009-03-8

232-373-2

905

Petrolato (petrolio), ossidato, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

64743-01-7

265-206-7

906

Petrolato (petrolio), trattato con allumina, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

85029-74-9

285-098-5

907

Petrolato (petrolio), idrotrattato (CAS n. 92045-77-7), a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

92045-77-7

295-459-9

908

Petrolato (petrolio), trattato con carbone, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

97862-97-0

308-149-6

909

Petrolato (petrolio), trattato con acido silicico, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

97862-98-1

308-150-1

910

Petrolato (petrolio), trattato con argilla, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

100684-33-1

309-706-6

911

Distillati (petrolio), frazioni leggere di cracking catalitico

64741-59-9

265-060-4

912

Distillati (petrolio), frazioni intermedie di cracking catalitico

64741-60-2

265-062-5

913

Distillati (petrolio), frazioni leggere di cracking termico

64741-82-8

265-084-5

914

Distillati (petrolio), idrodesolforati leggeri crackizzati cataliticamente

68333-25-5

269-781-5

915

Distillati (petrolio), frazione leggera di nafta crackizzata con vapore d'acqua

68475-80-9

270-662-5

916

Distillati (petrolio), distillati di «steam cracking» del petrolio crackizzati

68477-38-3

270-727-8

917

Gasoli (petrolio), crackizzati con vapore d'acqua

68527-18-4

271-260-2

918

Distillati (petrolio), intermedi crackizzati termicamente idrodesolforati

85116-53-6

285-505-6

919

Gasoli (petrolio), crackizzati termicamente, idrodesolforati

92045-29-9

295-411-7

920

Residui (petrolio), nafta crackizzata con vapore idrogenata

92062-00-5

295-514-7

921

Residui (petrolio), distillazione di nafta da cracking con vapore

92062-04-9

295-517-3

922

Distillati (petrolio), leggeri da cracking catalitico, degradati termicamente

92201-60-0

295-991-1

923

Residui (petrolio), nafta da immersione di calore («heat soaking») e cracking con vapore

93763-85-0

297-905-8

924

Gasoli (petrolio), leggeri sotto vuoto, idrodesolforati crackizzati termicamente

97926-59-5

308-278-8

925

Distillati (petrolio), idrodesolforati intermedi da «coker»

101316-59-0

309-865-1

926

Distillati (petrolio), pesanti crackizzati con vapore

101631-14-5

309-939-3

927

Residui (petrolio), torre di distillazione atmosferica

64741-45-3

265-045-2

928

Gasoli (petrolio), frazioni pesanti sotto vuoto

64741-57-7

265-058-3

929

Distillati (petrolio), frazioni pesanti di cracking catalitico

64741-61-3

265-063-0

930

Oli purificati (petrolio), cracking catalitico

64741-62-4

265-064-6

931

Residui (petrolio), frazionatore di reforming catalitico

64741-67-9

265-069-3

932

Residui (petrolio), frazioni di idrocracking

64741-75-9

265-076-1

933

Residui (petrolio), da cracking termico

64741-80-6

265-081-9

934

Distillati (petrolio), frazioni pesanti di cracking termico

64741-81-7

265-082-4

935

Gasoli (petrolio), idrotrattati, sotto vuoto

64742-59-2

265-162-9

936

Residui (petrolio), idrodesolforati torre di distillazione atmosferica

64742-78-5

265-181-2

937

Gasoli (petrolio), pesanti idrodesolforati sotto vuoto

64742-86-5

265-189-6

938

Residui (petrolio), crackizzati con vapore d'acqua

64742-90-1

265-193-8

939

Residui (petrolio), atmosferici

68333-22-2

269-777-3

940

Oli purificati (petrolio), idrodesolforati crackizzati cataliticamente

68333-26-6

269-782-0

941

Distillati (petrolio), intermedi idrodesolforati crackizzati cataliticamente

68333-27-7

269-783-6

942

Distillati (petrolio), idrodesolforati pesanti crackizzati cataliticamente

68333-28-8

269-784-1

943

Olio combustibile, oli di prima distillazione da residui, ad alto contenuto di zolfo

68476-32-4

270-674-0

944

Olio combustibile, residuo

68476-33-5

270-675-6

945

Residui (petrolio), distillazione residui frazionatore impianto di reforming catalitico

68478-13-7

270-792-2

946

Residui (petrolio), gasolio pesante di coking e gasolio sotto vuoto

68478-17-1

270-796-4

947

Residui (petrolio), tagli pesanti di coking e frazioni leggere sotto vuoto

68512-61-8

270-983-0

948

Residui (petrolio), frazione leggera sotto vuoto

68512-62-9

270-984-6

949

Residui (petrolio), leggeri crackizzati con vapore

68513-69-9

271-013-9

950

Olio combustibile n. 6

68553-00-4

271-384-7

951

Residui (petrolio), impianto di topping, basso tenore di zolfo

68607-30-7

271-763-7

952

Gasoli (petrolio), pesanti, distillazione atmosferica

68783-08-4

272-184-2

953

Residui (petrolio), da scrubber impianto coking, contenenti aromatici ad anelli condensati

68783-13-1

272-187-9

954

Distillati (petrolio), sotto vuoto, residui di petrolio

68955-27-1

273-263-4

955

Residui (petrolio), crackizzati con vapore, resinosi

68955-36-2

273-272-3

956

Distillati (petrolio), tagli intermedi sotto vuoto

70592-76-6

274-683-0

957

Distillati (petrolio), tagli leggeri sotto vuoto

70592-77-7

274-684-6

958

Distillati (petrolio), sotto vuoto

70592-78-8

274-685-1

959

Gasoli (petrolio), pesanti sotto vuoto da coker idrodesolforati

85117-03-9

285-555-9

960

Residui (petrolio), crackizzati con vapore, distillati

90669-75-3

292-657-7

961

Residui (petrolio), sotto vuoto, leggeri

90669-76-4

292-658-2

962

Olio combustibile, pesante, alto livello di zolfo

92045-14-2

295-396-7

963

Residui (petrolio), cracking catalitico

92061-97-7

295-511-0

964

Distillati (petrolio), intermedi da cracking catalitico, degradati termicamente

92201-59-7

295-990-6

965

Oli residui (petrolio)

93821-66-0

298-754-0

966

Residui, crackizzati con vapore, trattati termicamente

98219-64-8

308-733-0

967

Distillati (petrolio), idrodesolforati taglio intero intermedi

101316-57-8

309-863-0

968

Distillati (petrolio), frazioni paraffiniche leggere

64741-50-0

265-051-5

969

Distillati (petrolio), frazioni paraffiniche pesanti

64741-51-1

265-052-0

970

Distillati (petrolio), frazioni nafteniche leggere

64741-52-2

265-053-6

971

Distillati (petrolio), frazioni nafteniche pesanti

64741-53-3

265-054-1

972

Distillati (petrolio), frazione naftenica pesante trattata con acido

64742-18-3

265-117-3

973

Distillati (petrolio), frazione naftenica leggera trattata con acido

64742-19-4

265-118-9

974

Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante trattata con acido

64742-20-7

265-119-4

975

Distillati (petrolio), frazione paraffinica leggera trattata con acido

64742-21-8

265-121-5

976

Distillati (petrolio), frazioni paraffiniche pesanti neutralizzate chimicamente

64742-27-4

265-127-8

977

Distillati (petrolio), frazioni paraffiniche leggere neutralizzate chimicamente

64742-28-5

265-128-3

978

Distillati (petrolio), frazione naftenica pesante neutralizzata chimicamente

64742-34-3

265-135-1

979

Distillati (petrolio), frazione naftenica leggera neutralizzata chimicamente

64742-35-4

265-136-7

980

Estratti (petrolio), frazione naftenica leggera distillata con solvente

64742-03-6

265-102-1

981

Estratti (petrolio), frazione paraffinica pesante distillata con solvente

64742-04-7

265-103-7

982

Estratti (petrolio), frazione paraffinica leggera distillata con solvente

64742-05-8

265-104-2

983

Estratti (petrolio), distillato naftenico pesante da solvente

64742-11-6

265-111-0

984

Estratti (petrolio), solvente gasolio leggero sotto vuoto

91995-78-7

295-341-7

985

Idrocarburi, C26-55, ricchi di aromatici

97722-04-8

307-753-7

986

3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)] bis(4-amminonaftalen-1-solfonato) di disodio,

573-58-0

209-358-4

987

4-ammino-3-[[4′-[(2,4-diamminofenil)azo] [1,1′-bifenil]-4-il]azo]-5-idrossi-6-(fenilazo) naftalen-2,7-disolfonato di disodio,

1937-37-7

217-710-3

988

3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis[5-ammino-4-idrossinaftalen-2,7-disolfonato] di tetrasodio,

2602-46-2

220-012-1

989

4-o-tolilazo-o-toluidina,

97-56-3

202-591-2

990

4-amminoazobenzene,

60-09-3

200-453-6

991

[5-[[4′-[[2,6-diidrossi-3-[(2-idrossi-5-solfofenil)azo]fenil]azo][1,1′-bifenil]-4-il]azo]salicilato(4-)]cuprato(2-)

16071-86-6

240-221-1

992

Etere diglicidilico di resorcinolo

101-90-6

202-987-5

993

1,3-difenilguanidina

102-06-7

203-002-1

994

Epossido di eptacloro

1024-57-3

213-831-0

995

4-nitrosofenolo

104-91-6

203-251-6

996

Carbendazina

10605-21-7

234-232-0

997

Ossido di allile e glicidile

106-92-3

203-442-4

998

Cloroacetaldeide

107-20-0

203-472-8

999

Esano

110-54-3

203-777-6

1000

2-(2-metossietossi)etanolo (dietilene glicol monometil etere; DEGME)

111-77-3

203-906-6

1001

(+/–)-2-(2,4-diclorofenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propil-1,1,2,2-tetrafluoroetiletere (Tetraconazolo ISO)

112281-77-3

407-760-6

1002

4-[4-(1,3-diidrossiprop-2-il)fenilammino]-1,8-diidrossi-5-nitroantrachinone

114565-66-1

406-057-1

1003

5,6,12,13-tetracloroantra(2,1,9-def:6,5,10-d’e’f’)diisochinolin-1,3,8,10(2H,9H)-tetrone

115662-06-1

405-100-1

1004

Fosfato di tris(2-cloroetile)

115-96-8

204-118-5

1005

4′-etossi-2-benzimidazolanilide

120187-29-3

407-600-5

1006

Diidrossido di nichel)

12054-48-7

235-008-5

1007

N,N-dimetilanilina

121-69-7

204-493-5

1008

Simazina

122-34-9

204-535-2

1009

Bis(ciclopentadienil)-bis(2,6-difluoro-3-(pirrol-1-il)-fenil)titanio

125051-32-3

412-000-1

1010

N,N,N′,N′-tetraglicidil-4,4′-diammino-3,3′-dietildifenilmetano

130728-76-6

410-060-3

1011

Pentaossido di divanadio

1314-62-1

215-239-8

1012

Pentaclorofenolo e suoi sali alcalini

87-86-5 / 131-52-2 / 7778-73-6

201-778-6 / 205-025-2 / 231-911-3

1013

Fosfamidon

13171-21-6

236-116-5

1014

N-(triclorometiltio)ftalimmide (Folpet ISO)

133-07-3

205-088-6

1015

N-2-naftilanilina

135-88-6

205-223-9

1016

Ziram

137-30-4

205-288-3

1017

1-bromo-3,4,5-trifluorobenzene

138526-69-9

418-480-9

1018

Propazina

139-40-2

205-359-9

1019

Tricloroacetato di 3-(4-clorofenil)-1,1-dimetiluronio; monuron-TCA

140-41-0

006-043-00-1

1020

Isoxaflutolo

141112-29-0

606-054-00-7

1021

Kresoxim-metile

143390-89-0

607-310-00-0

1022

Clordecone

143-50-0

205-601-3

1023

9-vinilcarbazolo

1484-13-5

216-055-0

1024

Acido 2-etilesanoico

149-57-5

205-743-6

1025

Monuron

150-68-5

205-766-1

1026

Cloruro di morfolin-4-carbonile

15159-40-7

239-213-0

1027

Daminozide

1596-84-5

216-485-9

1028

Alacloro (ISO)

15972-60-8

240-110-8

1029

Prodotto di condensazione UVCB di: cloruro di tetrachis-idrossimetilfosfonio, urea e sego alchilammina C16-18 distillata idrogenata

166242-53-1

422-720-8

1030

Iossinilo e ottanoato di iossinilo (ISO)

1689-83-4 / 3861-47-0

216-881-1 / 223-375-4

1031

Bromossinil (ISO) (3,5-dibromo-4-idrossibenzonitrile) e bromossinil eptanoato (ISO)

1689-84-5 / 56634-95-8

216-882-7 / 260-300-4

1032

Ottanoato di 2,6-dibromo-4-cianofenile

1689-99-2

216-885-3

1033

Spostato o soppresso

 

 

1034

5-cloro-1,3-diidro-2H-indol-2-one

17630-75-0

412-200-9

1035

Benomil

17804-35-2

241-775-7

1036

Clorotalonil

1897-45-6

217-588-1

1037

N′-(4-cloro-o-tolil)-N,N-dimetilformammidina, monocloridrato

19750-95-9

243-269-1

1038

4,4′-metilenbis(2-etilanilina)

19900-65-3

243-420-1

1039

Valinammide

20108-78-5

402-840-7

1040

[(p-tolilossi)metil]ossirano

2186-24-5

218-574-8

1041

[(m-tolilossi)metil]ossirano

2186-25-6

218-575-3

1042

Ossido di 2,3-epossipropile e o-tolile

2210-79-9

218-645-3

1043

[(tolilossi)metil]ossirano, cresile glicidile etere

26447-14-3

247-711-4

1044

Diallato

2303-16-4

218-961-1

1045

Benzil-2,4-dibromobutanoato

23085-60-1

420-710-8

1046

Trifluoroiodometano

2314-97-8

219-014-5

1047

Tiofanato-metile

23564-05-8

245-740-7

1048

Dodecacloropentaciclo[5.2.1.02,6.03,9.05,8] decano (Mirex)

2385-85-5

219-196-6

1049

Propizammida

23950-58-5

245-951-4

1050

Ossido di butile e glicidile

2426-08-6

219-376-4

1051

2,3,4-triclorobut-1-ene

2431-50-7

219-397-9

1052

Chinometionato

2439-01-2

219-455-3

1053

(R)-α-feniletilammonio(-)-(1R,2S)-(1,2-epossipropil)fosfonato)monoidrato

25383-07-7

418-570-8

1054

5-etossi-3-triclorometil-1,2,4-tiadiazole

2593-15-9

219-991-8

1055

Disperse Yellow 3

2832-40-8

220-600-8

1056

1,2,4-triazolo

288-88-0

206-022-9

1057

Aldrin (ISO)

309-00-2

206-215-8

1058

Diuron (ISO)

330-54-1

206-354-4

1059

Linuron (ISO)

330-55-2

206-356-5

1060

Carbonato di nichel

3333-67-3

222-068-2

1061

3-(4-isopropilfenil)-1,1-dimetilurea

34123-59-6

251-835-4

1062

Iprodione

36734-19-7

253-178-9

1063

Spostato o soppresso

 

 

1064

5-(2,4-diosso-1,2,3,4-tetraidropirimidina)-3-fluoro-2-idrossimetiltetraidrofurano

41107-56-6

415-360-8

1065

Crotonaldeide

4170-30-3

224-030-0

1066

Esaidrociclopenta(c)pirrol-1-(1H)-ammonio-N-etossicarbonil-N-(p-oilsolfonil)azanide

 

418-350-1

1067

4,4′-carbonimidoilbis[N,N-dimetilanilina] e suoi sali

492-80-8

207-762-5

1068

DNOC (ISO)

534-52-1

208-601-1

1069

Cloruro di toluidinio

540-23-8

208-740-8

1070

Solfato di toluidina (1:1)

540-25-0

208-741-3

1071

2-(4-terz-butilfenil)etanolo

5406-86-0

410-020-5

1072

Fention

55-38-9

200-231-9

1073

Clordano, puro

57-74-9

200-349-0

1074

Esan-2-one (metil-butil-chetone)

591-78-6

209-731-1

1075

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

1076

Acetammide

60-35-5

200-473-5

1077

N-cicloesil-N-metossi-2,5-dimetil-3-furammide (Furmeciclox - ISO)

60568-05-0

262-302-0

1078

Dieldrin

60-57-1

200-484-5

1079

4,4′-isobutiletilidendifenolo

6807-17-6

401-720-1

1080

Clordimeforme

6164-98-3

228-200-5

1081

Amitrolo

61-82-5

200-521-5

1082

Carbaril

63-25-2

200-555-0

1083

Distillati (petrolio), frazioni leggere di idrocracking

64741-77-1

265-078-2

1084

Bromuro di 1-etil-1-metilmorfolinio

65756-41-4

612-182-00-4

1085

(3-clorofenil)-(4-metossi-3-nitrofenil)metanone

66938-41-8

423-290-4

1086

Combustibili, diesel, a meno che sia noto tutto il processo di raffinazione e possa essere provato che la sostanza dalla quale è ottenuto non è cancerogena

68334-30-5

269-822-7

1087

Olio combustibile n. 2

68476-30-2

270-671-4

1088

Olio combustibile n. 4

68476-31-3

270-673-5

1089

Combustibili, diesel n. 2

68476-34-6

270-676-1

1090

2,2-dibromo-2-nitroetanolo

69094-18-4

412-380-9

1091

Bromuro di 1-etil-1-metilpirrolidinio

69227-51-6

612-183-00-X

1092

Monocrotofos

6923-22-4

230-042-7

1093

Nichel

7440-02-0

231-111-4

1094

Bromometano (bromuro di metile (ISO))

74-83-9

200-813-2

1095

Clorometano (cloruro di metile)

74-87-3

200-817-4

1096

Iodometano (ioduro di metile)

74-88-4

200-819-5

1097

Bromoetano (bromuro di etile)

74-96-4

200-825-8

1098

Eptacloro

76-44-8

200-962-3

1099

Idrossido di fentina

76-87-9

200-990-6

1100

Solfato di nichel

7786-81-4

232-104-9

1101

3,5,5-trimetilcicloes-2-enone (Isoforone)

78-59-1

201-126-0

1102

2,3-dicloropropene

78-88-6

201-153-8

1103

Fluazifop-P-butile

79241-46-6

607-305-00-3

1104

Acido (S)-2,3-diidro-1H-indol-carbossilico

79815-20-6

410-860-2

1105

Toxafene

8001-35-2

232-283-3

1106

(4-idrazinofenil)-N-metilmetansolfonammide, cloridrato

81880-96-8

406-090-1

1107

Colorante CI Solvent Yellow 14

842-07-9

212-668-2

1108

Clozolinate

84332-86-5

282-714-4

1109

Alcani, C10-13, monocloro

85535-84-8

287-476-5

1110

Spostato o soppresso

 

 

1111

2,4,6-triclorofenolo

88-06-2

201-795-9

1112

Cloruro di dietilcarbammoile

88-10-8

201-798-5

1113

1-vinil-2-pirrolidone

88-12-0

201-800-4

1114

Miclobutanil (ISO) 2-(4-clorofenil)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)esanonitrile

88671-89-0

410-400-0

1115

Acetato di fentina

900-95-8

212-984-0

1116

Bifenil-2-ilammina

90-41-5

201-990-9

1117

Trans-4-cicloesil-L-prolina, monocloridrato

90657-55-9

419-160-1

1118

Diisocianato di 2-metil-m-fenilene (2,6-toluene diisocianato)

91-08-7

202-039-0

1119

Diisocianato di 4-metil-m-fenilene (2,4-toluene diisocianato)

584-84-9

209-544-5

1120

Diisocianato di m-tolilidene (toluene diisocianato)

26471-62-5

247-722-4

1121

Carburanti, aerei a reazione, estrazione del carbone con solvente, idrogenati da idrocracking

94114-58-6

302-694-3

1122

Carburanti, diesel, estrazione del carbone con solvente, idrogenati da idrocracking

94114-59-7

302-695-9

1123

Pece, con contenuto > 0,005 % p/p di benzo[a]pirene

61789-60-4

263-072-4

1124

2-butanossima

96-29-7

202-496-6

1125

Idrocarburi, C16-20, residuo della distillazione di paraffine da idrocracking deparaffinati con solvente

97675-88-2

307-662-2

1126

α,α-diclorotoluene

98-87-3

202-709-2

1127

Lana minerale, ad eccezione di quelle indicate altrove nell’elenco; [Fibre artificiali vetrose (silicati) che presentano un’orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) superiore al 18 % in peso]

 

 

1128

Prodotto di reazione di acetofenone, formaldeide, cicloesilammina, metanolo e acido acetico

 

406-230-1

1129

Spostato o soppresso

 

 

1130

Spostato o soppresso

 

 

1131

Bis(7-acetammido-2-(4-nitro-2-ossidofenilazo)-3-solfonato-1-naftolato)cromato(1-) di trisodio

 

400-810-8

1132

Miscela di: 4-allil-2,6-bis(2,3-epossipropil)fenolo, 4-allil-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allil-2,6-bis(2,3-epossipropil)fenossi)2-idrossipropil)-4-allil-2-(2,3-epossipropil)fenossi)-2-idrossipropil)-4-allil-2-(2,3-epossipropil)fenossi-2-idrossipropil-2-(2,3-epossipropil)fenolo, 4-allil-6-(3-(4-allil-2,6-bis(2,3-epossipropil)fenossi)-2-idrossipropil)-2-(2,3-epossipropil)fenossi)fenolo e 4-allil-6-(3-(6-(3-(4-allil-2,6-bis(2,3-epossipropil)fenossi)-2-idrossipropil)-4-allil-2-(2,3-epossipropil)fenossi)2-idrossipropil)-2-(2,3-epossipropil)fenolo

 

417-470-1

1133

Olio di radice di costo (Saussurea lappa Clarke), se impiegato come fragranza.

8023-88-9

 

1134

7-Ethoxy-4-methylcoumarin, se impiegato come fragranza.

87-05-8

201-721-5

1135

Hexahydrocoumarin, se impiegato come fragranza

700-82-3

211-851-4

1136

Balsamo del Perù (nome INCI: Myroxylon pereirae;), se impiegato come fragranza

8007-00-9

232-352-8

1137

Nitrito di isobutile

542-56-2

208-819-7

1138

Isoprene (stabilizzato) (2-metil-1,3-butadiene)

78-79-5

201-143-3

1139

1-bromopropano; n-bromuro di propile

106-94-5

203-445-0

1140

Cloroprene (stabilizzato); (2-clorobuta-1,3-diene)

126-99-8

204-818-0

1141

1,2,3-tricloropropano

96-18-4

202-486-1

1142

Etilenglicol dimetiletere (EGDME)

110-71-4

203-794-9

1143

Dinocap (ISO)

39300-45-3

254-408-0

1144

Diaminotoluene, prodotto tecnico-miscela di (4-metil-m-fenilendiamina) (4) e (2-metil-m-fenilendiamina) (5)

Metil-m-fenilendiammina

25376-45-8

246-910-3

1145

p-clorobenzotricloruro

5216-25-1

226-009-1

1146

Difeniletere, ottabromoderivato

32536-52-0

251-087-9

1147

1,2-bis(2-metossietossi)etano; trietilenglicol dimetiletere (TEGDME)

112-49-2

203-977-3

1148

Tetraidrotiopiran-3-carbossaldeide

61571-06-0

407-330-8

1149

4,4′-bis(dimetilamino)benzofenone (chetone di Michler)

90-94-8

202-027-5

1150

4-metilbenzensolfonato di (S)-ossiranemetanolo

70987-78-9

417-210-7

1151

Acido 1,2-benzendicarbossilico, dipentilestere, ramificato e lineare [1];

84777-06-0 [1]

284-032-2

n-pentilisopentilftalato [2];-

[2]

 

di-n-pentilftalato [3];

131-18-0 [3]

205-017-9

Diisopentilftalato [4]

605-50-5 [4]

210-088-4

1152

Benzilbutilftalato (BBP)

85-68-7

201-622-7

1153

Acido 1,2-benzenedicarbossilico alchilesteri di -C7-11 ramificati e lineari

68515-42-4

271-084-6

1154

Miscela di: 4-(3-etossicarbonil-4-(5-(3-etossicarbonil-5-idrossi-1-(4-solfonatofenil)pirazol-4-il)penta-2,4-dienilidene)-4,5-diidro-5-ossopirazol-1-il)benzenesolfonato di disodio e 4-(3-etossicarbonil-4-(5-(3-etossicarbonil-5-ossido-1-(4-solfonatofenil)pirazol-4-il)penta-2,4-dienilidene)-4,5-diidro-5-ossopirazol-1-il)benzenesolfonato di trisodio

 

402-660-9

1155

(metilenbis(4,1-fenilenazo(1-(3-(dimetilammino)propil)-1,2-diidro-6-idrossi-4-metil-2-ossopiridin-5,3-diil)))-1,1’-diclorodipiridinio, di cloridrato

 

401-500-5

1156

2-[2-idrossi-3-(2-clorofenil)carbamoil-1-naftilazo]-7-[2-idrossi-3-(3-metilfenil)carbamoil-1-naftilazo]fluoren-9-one

 

420-580-2

1157

Azafenidina

68049-83-2

 

1158

2,4,5-trimetilanilina [1]

137-17-7 [1]

205-282-0

2,4,5-trimetilanilina cloridrato [2]

21436-97-5 [2]

 

1159

4,4’-tiodianilina e suoi sali

139-65-1

205-370-9

1160

4,4’-ossidianilina (p-amminofenil etere) e suoi sali

101-80-4

202-977-0

1161

N,N,N’,N’-tetrametil-4,4-metilenedianilina

101-61-1

202-959-2

1162

6-metossi-m-toluidina (p-cresidina)

120-71-8

204-419-1

1163

3-etil-2-metil-2-(3-metilbutil)-1,3-ossazolidina

143860-04-2

421-150-7

1164

Miscela di: 1,3,5-tris(3-amminometilfenil)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trione e miscela di oligomeri di 3,5-bis(3-amminometilfenil)-1-poli[3,5-bis(3-amminometilfenil)-2,4,6-triosso-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-1-il]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trione

 

421-550-1

1165

2-nitrotoluene

88-72-2

201-853-3

1166

Tributilfosfato

126-73-8

204-800-2

1167

Naftalene

91-20-3

202-049-5

1168

Nonilfenolo [1]

25154-52-3 [1]

246-672-0

4-nonilfenolo, ramificato [2]

84852-15-3 [2]

284-325-5

1169

1,1,2-tricloroetano

79-00-5

201-166-9

1170

Spostato o soppresso

 

 

1171

Spostato o soppresso

 

 

1172

Cloruro di allile 3-cloropropene

107-05-1

203-457-6

1173

1,4-diclorobenzene (p-diclorobenzene)

106-46-7

203-400-5

1174

bis(2-cloroetil) etere

111-44-4

203-870-1

1175

Fenolo

108-95-2

203-632-7

1176

Bisfenolo A (4,4′-isopropilidendifenolo)

80-05-7

201-245-8

1177

Triossimetilene (1,3,5-triossano)

110-88-3

203-812-5

1178

Propargite (ISO)

2312-35-8

219-006-1

1179

1-cloro-4-nitrobenzene

100-00-5

202-809-6

1180

Molinato (ISO)

2212-67-1

218-661-0

1181

Fenpropimorf (ISO)

67564-91-4

266-719-9

1182

Spostato o soppresso

 

 

1183

Isocianato di metile

624-83-9

210-866-3

1184

N,N-dimetilanilinio tetrachis(pentafluorofenil)borato

118612-00-3

422-050-6

1185

O,O′-(etenilmetilsililene)di[(4-metilpentan-2-one) ossima]

 

421-870-1

1186

Miscela 2:1 di: 4-(7-idrossi-2,4,4-trimetil-2-cromanil)resorcinol-4-il-tris(6-diazo-5,6-diidro-5-ossonaftalen-1-solfonato) e 4-(7-idrossi-2,4,4-trimetil-2-cromanil)resorcinolobis(6-diazo-5,6-diidro-5-ossonaftalen -1-solfonato)

140698-96-0

414-770-4

1187

Miscela di: prodotto di reazione di 4,4′-metilenebis[2-(4-idrossibenzil)-3,6-dimetilfenolo] e 6-diazo-5,6-diidro-5-osso-naftalensolfonato (1:2) e prodotto di reazione di 4,4′-metilenebis[2-(4-idrossibenzil)-3,6-dimetilfenolo] e 6-diazo-5,6-diidro-5-osso-naftalenesolfonato (1:3)

 

417-980-4

1188

Verde malachite cloridrato [1]

569-64-2 [1]

209-322-8

Verde malachite ossalato [2]

18015-76-4 [2]

241-922-5

1189

1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-olo

107534-96-3

403-640-2

1190

5-(3-butirril-2,4,6-trimetilfenile)-2-[1-(etossimino)propil]-3-idrossicicloes-2-en-1-one

138164-12-2

414-790-3

1191

trans-4-fenil-L-prolina

96314-26-0

416-020-1

1192

Spostato o soppresso

 

 

1193

Miscela di: acido 5-[(4-[(7-ammino-1-idrossi-3-solfo-2-naftil)azo]-2,5-dietossifenil)azo]-2-[(3-fosfonofenil)azo] benzoico e 5-[(4-[(7-ammino-1-idrossi-3-solfo-2-naftil)azo]-2,5-dietossifenil)azo]-3-[(3-fosfonofenil)azo] benzoico

163879-69-4

418-230-9

1194

2-{4-(2-ammoniopropilamino)-6-[4-idrossi-3-(5-metil-2-metossi-4-solfammoilfenilazo)-2-solfonatonaft-7-ilammino]-1,3,5-triazin-2-ilammino}-2-aminopropilformiato

 

424-260-3

1195

5-nitro-o-toluidina

99-55-8 [1]

202-765-8

5-nitro-o-toluidina cloridrato [2]

51085-52-0 [2]

256-960-8

1196

Cloruro di 1-(1-naftilmetil)chinolinio

65322-65-8

406-220-7

1197

(R)-5-bromo-3-(1-metil-2-pirrolidinilmetil)-1H-indolo

143322-57-0

422-390-5

1198

Pimetrozina (ISO)

123312-89-0

613-202-00-4

1199

Oxadiargil (ISO)

39807-15-3

254-637-6

1200

Clortoluron(3-(3-cloro-p-tolil)-1,1-dimetilurea

15545-48-9

239-592-2

1201

N-[2-(3-acetil-5-nitrotiofen-2-ilazo)-5-dietilaminofenil]acetammide

 

416-860-9

1202

1,3-bis(vinilsolfonilacetammido)-propano

93629-90-4

428-350-3

1203

p-fenetidina (4-etossianilina)

156-43-4

205-855-5

1204

m-fenilenediammina e suoi sali

108-45-2

203-584-7

1205

Residui (catrame di carbone), distillazione di olio di creosoto, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

92061-93-3

295-506-3

1206

Olio di creosoto, frazione acenaftene olio lavaggio, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

90640-84-9

292-605-3

1207

Olio di creosoto, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

61789-28-4

263-047-8

1208

Creosoto, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

8001-58-9

232-287-5

1209

Olio di creosoto, distillato altobollente; olio di lavaggio, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

70321-79-8

274-565-9

1210

Residui di estrazione (carbone), acido dell'olio di creosoto, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

122384-77-4

310-189-4

1211

Olio di creosoto, distillato a basso punto d’ebollizione; olio di lavaggio, se contiene > 0,005 % p/p benzo[a]pirene

70321-80-1

274-566-4

1212

6-metossi-2,3-piridindiammina e il suo sale HCl, se usata come sostanza nelle tinture per capelli

94166-62-8

303-358-9

1213

2,3-naftalendiolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

92-44-4

202-156-7

1214

2,4-diamminodifenilammina, se usata come sostanza nelle tinture per capelli

136-17-4

 

1215

2,6-bis (2-idrossietossi)-3,5-piridindiammina e il suo sale HCl, se usata come sostanza nelle tinture per capelli

117907-42-3

 

1216

2-metossimetil-p-amminofenolo e il suo sale HCl, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

135043-65-1 / 29785-47-5

 

1217

4,5-diammino-1-metilpirazolo e il suo sale HCl, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

20055-01-0 / 21616-59-1

 

1218

Solfato 4,5-diammino-1-((4-clorofenil)metil)-1H-pirazolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

163183-00-4

 

1219

2-ammino-4-clorofenolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

95-85-2

202-458-9

1220

4-idrossiindolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

2380-94-1

219-177-2

1221

4-metossitoluene-2,5-diammina e il suo sale HCl, se usata come sostanza nelle tinture per capelli

56496-88-9

 

1222

Solfato 5-ammino-4-fluoro-2-metilfenolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

163183-01-5

 

1223

N,N-dietil-m-amminofenolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

91-68-9 / 68239-84-9

202-090-9 / 269-478-8

1224

N,N-dimetil-2,6-piridindiammina e il suo sale HCl, se usata come sostanza nelle tinture per capelli

 

1225

N-ciclopentil-m-amminofenolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

104903-49-3

 

1226

N-(2-metossietil)-p-fenilendiammina e il suo sale HCl, se usata come sostanza nelle tinture per capelli

72584-59-9 / 66566-48-1

276-723-2

1227

2,4-diammino-5-metilfenetolo e il suo sale HCl, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

113715-25-6

 

1228

1,7-naftalendiolo, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

575-38-2

209-383-0

1229

Acido 3,4-diamminobenzoico, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

619-05-6

210-577-2

1230

2-amminometil-p-amminofenolo e il suo sale HCl, se usato come sostanza nelle tinture per capelli

79352-72-0

 

1231

Solvent Red 1 (CI 12150), se usato come sostanza nelle tinture per capelli

1229-55-6

214-968-9

1232

Acid Orange 24 (CI 20170), se usato come sostanza nelle tinture per capelli

1320-07-6

215-296-9

1233

Acid Red 73 (CI 27290), se usato come sostanza nelle tinture per capelli

5413-75-2

226-502-1

1234

PEG-3,2′,2′-di-p-Phenylenediamine

144644-13-3

 

1235

6-Nitro-o-Toluidine

570-24-1

209-329-6

1236

HC Yellow n. 11

73388-54-2

 

1237

HC Orange n. 3

81612-54-6

 

1238

HC Green n. 1

52136-25-1

257-687-7

1239

HC Red n. 8 e i suoi sali

13556-29-1 / 97404-14-3

- / 306-778-0

1240

Tetraidro-6-nitrochinoxalina e i suoi sali

158006-54-3 / 41989-35-7 / 73855-45-5

 

1241

Disperse Red 15, eccetto come impurità nel Disperse Violet 1

116-85-8

204-163-0

1242

4-ammino-3-fluorofenolo

399-95-1

402-230-0

1243

N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxyethyl)propanediamide

Bishydroxyethyl Biscetyl Malonamide (Questamide H)

149591-38-8

422-560-9

1244

1-Metil-2,4,5-triidrossibenzene e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

1124-09-0

214-390-7

1245

2,6-Diidrossi-4-metilpiridina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

4664-16-8

225-108-7

1246

5-Idrossi-1,4-benzodiossano e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

10288-36-5

233-639-0

1247

3,4-Metilendiossifenolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

533-31-3

208-561-5

1248

3,4-Metilendiossianilina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

14268-66-7

238-161-6

1249

Idrossipiridinone e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

822-89-9

212-506-0

1250

3-Nitro-4-amminofenossietanolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

50982-74-6

 

1251

2-metossi-4-nitrofenolo (4-Nitroguaiacolo) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

3251-56-7

221-839-0

1252

CI Acid Black 131 e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

12219-01-1

 

1253

1,3,5-Triidrossibenzene (Floroglucinolo) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

108-73-6

206-611-2

1254

1,2,4- Triacetato di benzene e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

613-03-6

210-327-2

1255

Etanolo, 2,2’-imminobis-, prodotti di reazione con epicloridrina e 2-nitro-1,4-benzendiammina (HC Blue n. 5) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

68478-64-8 / 158571-58-5

 

1256

N-metil-1,4,diamminoantrachinone, prodotti di reazione con epicloridrina e monoetanolammina (HC Blue No. 4) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

158571-57-4

 

1257

Acido 4-amminobenzensolfonico (acido solfanilico) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

121-57-3 / 515-74-2

204-482-5 / 208-208-5

1258

Acido 3,3’-(sulfonilbis((2-nitro-4,1-fenilen)immino))bis(6-(fenilammino)benzensolfonico e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

6373-79-1

228-922-0

1259

3(o 5)-[[4-[Benzilmetilammino]Fenil]Azo]-1,2-(o 1,4)-Dimetil-1 H-1,2,4-Triazolio e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

89959-98-8 / 12221-69-1

289-660-0

1260

2,2’-((3-Cloro-4-((2,6-dicloro-4-nitrofenil)azo)fenil)immino)bisetanolo (Disperse Brown 1) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

23355-64-8

245-604-7

1261

Benzotiazolio, 2-((4-(Etil(2-Idrossietil)Ammino)Fenil)Azo)-6-Metossi-3-Metil- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

12270-13-2

235-546-0

1262

2-[(4-Cloro-2-nitrofenil)azo] -N-(2-metossifenil)-3-ossobutanammide (Pigment Yellow 73) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

13515-40-7

236-852-7

1263

2,2’-[(3,3’-Dicloro[1,1’-bifenil]-4,4’-diil)bis(azo)]bis[3-osso-N-fenilbutanammide] (Pigment Yellow 12) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

6358-85-6

228-787-8

1264

Acido 2,2’-(1,2-etenediil)bis[5-((4-etossifenil)azo]benzensolfonico) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2870-32-8

220-698-2

1265

2,3-Diidro-2,2-dimetil-6-((4-(fenilazo)-1-naftalenil)azo)-1H-pirimidina (Solvent Black 3) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

4197-25-5

224-087-1

1266

Acido 3 (o 5)-[[4-[(7-ammino-1-idrossi-3-solfonato-2)naftil)azo]-1-naftil]azo]salicilico e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

3442-21-5 / 34977-63-4

222-351-0 / 252-305-5

1267

Acido 2-naftalensolfonico, 7-(benzoilammino)-4-idrossi-3-[[4-[(4-solfofenil)azo]fenil]azo]- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2610-11-9

220-028-9

1268

(μ-[[7,7’-imminobis(4-idrossi-3-((2-idrossi-5-(N-metilsolfamoil)fenil)azo)naftalene-2-solfonato))(6-)))dicuprato(2-) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

37279-54-2

253-441-8

1269

Acido 3-[(4-acetilammino)fenil)azo]-4-idrossi-7-[[[[5-idrossi-6-(fenilazo)-7-solfo-2-naftalenil]ammino]carbonil]ammino]-2-naftalensolfonico e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

3441-14-3

222-384-4

1270

Acido 2-naftalensolfonico, 7,7’-(carbonildiimmino)bis(4-idrossi-3-((2-solfo-4-((4-solfofenil)azo)fenil)azo)- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2610-10-8 / 25188-41-4

220-027-3

1271

Etanamminio, N-(4-[bis[4-(dietilammino)fenil]metilene]-2,5-cicloesadien-1-ilidene)-N-etil e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2390-59-2

219-231-5

1272

3H-Indolio, 2-[[(4-metossifenil)metilidrazono]metil]-1,3,3-trimetil- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

54060-92-3

258-946-7

1273

3H-Indolio, 2-(2-((2,4-dimetossifenil)ammino)etenil)-1,3,3-trimetil- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

4208-80-4

224-132-5

1274

Nigrosina solubile in alcool (Solvent Black 5), se usata come sostanza nelle tinture per capelli

11099-03-9

 

1275

Fenossazin-5-io,3,7-bis(dietilammino)- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

47367-75-9 / 33203-82-6

251-403-5

1276

Benzo[a]fenossazin-7-io, 9-(dimetilammino)- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

7057-57-0 / 966-62-1

230-338-6 / 213-524-1

1277

6-ammino-2-(2,4-dimetilfenil)-1H-benz[de]isochinolin-1,3(2H)-dione (Solvent Yellow 44) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2478-20-8

219-607-9

1278

1-Ammino-4-((4-((dimetilammino)metil)fenil)ammino)antrachinone e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

67905-56-0 / 12217-43-5

267-677-4 / 235-398-7

1279

Acido laccaico (CI Natural Red 25) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

60687-93-6

 

1280

Acido benzensolfonico, 5-[(2,4-Dinitrofenil)ammino]-2-(fenilammino)-, e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

6373-74-6 / 15347-52-1

228-921-5 / 239-377-3

1281

4-[(4-nitrofenil)azo)anilina (Disperse Orange 3) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

730-40-5 / 70170-61-5

211-984-8

1282

4-Nitro-m-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

5131-58-8

225-876-3

1283

1-Ammino-4-(metilammino)-9,10-antracendione (Disperse Violet 4) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

1220-94-6

214-944-8

1284

N-Metil-3-Nitro-p-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2973-21-9

221-014-5

1285

N1-(2-Idrossietil)-4-Nitro-o-fenilendiammina (HC Yellow n. 5) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

56932-44-6

260-450-0

1286

N1-(Tris(idrossimetil))metil-4-nitro-1,2-fenilendiammina (HC Yellow n. 3) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

56932-45-7

260-451-6

1287

2-Nitro-N-idrossietil-p-anisidina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

57524-53-5

 

1288

N,N’-Dimetil-N-Idrossietil-3-nitro-p-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

10228-03-2

233-549-1

1289

3-(N-Metil-N-(4-metilammino-3-nitrofenil)ammino)propan-1,2-diolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

93633-79-5

403-440-5

1290

Acido 4-Etilammino-3-nitrobenzoico (N-Etil-3-Nitro PABA) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2788-74-1

412-090-2

1291

(8-[(4-Ammino-2-nitrofenil)azo]-7-idrossi-2-naftil]trimetilammonio e suoi sali, eccetto Basic Red 118 (n. CAS 71134-97-9) come impurità nel Basic Brown 17, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

7113—97-9

275-216-3

1292

5-((4-(Dimetilammino)fenil)azo)-1,4-dimetil-1H-1,2,4-triazolio e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

12221-52-2

 

1293

m-Fenilendiammina, 4-(fenilazo)-, e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

495-54-5

207-803-7

1294

1,3-benzendiammina, 4-metil-6-(fenilazo)- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

4438-16-8

224-654-3

1295

Acido 2,7-Naftalendisolfonico, 5-(acetilammino)-4-idrossi-3-((2-metilfenil)azo)- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

6441-93-6

229-231-7

1296

4,4’-[(4-Metil-1,3-fenilen)bis(azo))bis(6-metil-1,3-benzendiammina] (Basic Brown 4) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

4482-25-1

224-764-1

1297

Benzenamminio, 3-[[4-[[diammino(fenilazo)fenil]azo]-2-metilfenil]azo]-N,N,N-trimetil e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

83803-99-0

280-920-9

1298

Benzenamminio, 3-[[4-[[diammino(fenilazo)fenil]azo]-1-naftalenil]azo]-N,N,N-trimetil e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

83803-98-9

280-919-3

1299

Etanamminio, N-[4-[(4-(Dietilammino)fenil)fenilmetilene]-2,5-cicloesadien-1-ilidene]-N-etil- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

633-03-4

211-190-1

1300

9,10-Antracendione, 1-[(2-idrossietil)ammino]-4-(metilammino)- e suoi derivati e sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2475-46-9 / 86722-66-9

219-604-2 / 289-276-3

1301

1,4-Diammino-2-metossi-9,10-antracendione (Disperse Red 11) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2872-48-2

220-703-8

1302

1,4-Diidrossi-5,8-bis[(2-idrossietil)ammino]antrachinone (Disperse Blue 7) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

3179-90-6

221-666-0

1303

1-[(3-Amminopropil)ammino]-4-(metilammino)antrachinone e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

22366-99-0

244-938-0

1304

N-[6-[(2-Cloro-4-idrossifenil)immino]-4-metossi-3-oxo-1,4-cicloesadien-1-il]acetammide (HC Yellow n. 8) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

66612-11-1

266-424-5

1305

[6-[[3-Cloro-4-(metilammino)fenil]immino]-4-metil-3-ossocicloesa-1,4-dien-1-il]urea (HC Red n. 9) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

56330-88-2

260-116-4

1306

Fenotiazin-5-io, 3,7-bis(dimetilammino)- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

61-73-4

200-515-2

1307

4,6-Bis(2-Idrossietossi)-m-Fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

94082-85-6

 

1308

5-Ammino-2,6-Dimetossi-3-Idrossipiridina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

104333-03-1

 

1309

4,4’-Diamminodifenilammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

537-65-5

208-673-4

1310

4-Dietilammino-o-toluidina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

148-71-0 / 24828-38-4 / 2051-79-8

205-722-1 / 246-484-9 / 218-130-3

1311

N,N-Dietil-p-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

93-05-0 / 6065-27-6 / 6283-63-2

202-214-1 / 227-995-6 / 228-500-6

1312

N,N-Dimetil-p-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

99-98-9 / 6219-73-4

202-807-5 / 228-292-7

1313

Toluene-3,4-Diammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

496-72-0

207-826-2

1314

2,4-Diammino-5-metilfenossietanolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

141614-05-3 / 113715-27-8

 

1315

6-Ammino-o-cresolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

17672-22-9

 

1316

Idrossietilamminometil-p-amminofenolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

110952-46-0 / 135043-63-9

 

1317

2-Ammino-3-nitrofenolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

603-85-0

210-060-1

1318

2-Cloro-5-nitro-N-idrossietil-p-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

50610-28-1

256-652-3

1319

2-Nitro-p-fenilendiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

5307-14-2 / 18266-52-9

226-164-5 / 242-144-9

1320

Idrossietil-2,6-dinitro-p-anisidina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

122252-11-3

 

1321

6-Nitro-2,5-piridindiammina e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

69825-83-8

 

1322

Fenazinio, 3,7-diammino-2,8-dimetil-5-fenil- e suoi sali (se usati come sostanze nelle tinture per capelli

477-73-6

207-518-8

1323

Acido 3-Idrossi-4-[(2-idrossinaftil)azo]-7-nitronaftalen-1-solfonico e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

16279-54-2 / 5610-64-0

240-379-1 / 227-029-3

1324

3-[(2-nitro-4-(trifluorometil)fenil)ammino]propan-1,2-diolo) (HC Yellow n. 6) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

104333-00-8

 

1325

2-[(4-cloro-2-nitrofenil)ammino]etanolo (HC Yellow n. 12) e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

59320-13-7

 

1326

3-[[4-[(2-Idrossietil)metilammino]-2-nitrofenil]ammino]-1,2-Propandiolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

173994-75-7 / 102767-27-1

 

1327

3-[[4-[Etil(2-idrossietil)ammino]-2-nitrofenil]ammino]-1,2-Propandiolo e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

114087-41-1 / 114087-42-2

 

1328

Etanamminio, N-[4-[[4-(dietilammino)fenil][4-(etilammino)-1-naftalenil]metilene]-2,5-cicloesadien-1-ilidene]-N-etil- e suoi sali, se usati come sostanze nelle tinture per capelli

2390-60-5

219-232-0


(1)  GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

(2)  Denominazione INNM modificata.

(3)  GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1.

(4)  Per il singolo ingrediente cfr. il numero di riferimento 364 nell’allegato II.

(5)  Per il singolo ingrediente cfr. il numero di riferimento 413 nell’allegato II.

 

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22.12.2009   

EN

Official Journal of the European Union

L 342/59


REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 30 November 2009

on cosmetic products

(recast)

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),

Whereas:

(1)

Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (3) has been significantly amended on several occasions. Since further amendments are to be made, in this particular case it should be recast as one single text in the interests of clarity.

(2)

A Regulation is the appropriate legal instrument as it imposes clear and detailed rules which do not give room for diverging transposition by Member States. Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time throughout the Community.

(3)

This Regulation aims at simplifying procedures and streamlining terminology, thereby reducing administrative burden and ambiguities. Moreover, it strengthens certain elements of the regulatory framework for cosmetics, such as in-market control, with a view to ensuring a high level of protection of human health.

(4)

This Regulation comprehensively harmonises the rules in the Community in order to achieve an internal market for cosmetic products while ensuring a high level of protection of human health.

(5)

The environmental concerns that substances used in cosmetic products may raise are considered through the application of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency (4), which enables the assessment of environmental safety in a cross-sectoral manner.

(6)

This Regulation relates only to cosmetic products and not to medicinal products, medical devices or biocidal products. The delimitation follows in particular from the detailed definition of cosmetic products, which refers both to their areas of application and to the purposes of their use.

(7)

The assessment of whether a product is a cosmetic product has to be made on the basis of a case-by-case assessment, taking into account all characteristics of the product. Cosmetic products may include creams, emulsions, lotions, gels and oils for the skin, face masks, tinted bases (liquids, pastes, powders), make-up powders, after-bath powders, hygienic powders, toilet soaps, deodorant soaps, perfumes, toilet waters and eau de Cologne, bath and shower preparations (salts, foams, oils, gels), depilatories, deodorants and anti-perspirants, hair colorants, products for waving, straightening and fixing hair, hair-setting products, hair-cleansing products (lotions, powders, shampoos), hair-conditioning products (lotions, creams, oils), hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines), shaving products (creams, foams, lotions), make-up and products removing make-up, products intended for application to the lips, products for care of the teeth and the mouth, products for nail care and make-up, products for external intimate hygiene, sunbathing products, products for tanning without sun, skin-whitening products and anti-wrinkle products.

(8)

The Commission should define the categories of cosmetic products which are relevant for the application of this Regulation.

(9)

Cosmetic products should be safe under normal or reasonably foreseeable conditions of use. In particular, a risk-benefit reasoning should not justify a risk to human health.

(10)

The presentation of a cosmetic product and in particular its form, odour, colour, appearance, packaging, labelling, volume or size should not endanger health and safety of consumers due to confusion with foodstuffs, in accordance with Council Directive 87/357/EEC of 25 June 1987 on the approximation of the laws of the Member States concerning products which, appearing to be other than they are, endanger the health or safety of consumers (5).

(11)

In order to establish clear responsibilities, each cosmetic product should be linked to a responsible person established within the Community.

(12)

Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators.

(13)

It is necessary to determine under which conditions a distributor is to be considered as the responsible person.

(14)

All legal or natural persons in the wholesale trade as well as retailers selling directly to the consumer are covered by reference to the distributor. The obligations of the distributor should therefore be adapted to the respective role and part of the activity of each of these operators.

(15)

The European cosmetics sector is one of the industrial activities affected by counterfeiting, which may increase risks to human health. Member States should pay particular attention to the implementation of horizontal Community legislation and measures regarding counterfeit products in the field of cosmetic products, for example Council Regulation (EC) No 1383/2003 of 22 July 2003 concerning customs action against goods suspected of infringing certain intellectual property rights and the measures to be taken against goods found to have infringed such rights (6) and Directive 2004/48/EC of the European parliament and of the Council of 29 April 2004 on the enforcement of intellectual property rights (7). In-market controls represent a powerful means of identifying products that do not comply with the requirements of this Regulation.

(16)

To ensure their safety, cosmetic products placed on the market should be produced according to good manufacturing practice.

(17)

For the purpose of effective market surveillance, a product information file should be made readily accessible, at one single address within the Community, to the competent authority of the Member State where the file is located.

(18)

In order to be comparable and of high quality, the results of the non-clinical safety studies carried out for the purposes of assessing the safety of a cosmetic product should comply with the relevant Community legislation.

(19)

It should be made clear which information is to be made available to the competent authorities. That information should include all the necessary particulars relating to identity, quality, safety for human health and the effects claimed for the cosmetic product. In particular, this product information should include a cosmetic product safety report documenting that a safety assessment has been conducted.

(20)

To ensure the uniform application and control of the restrictions for substances, sampling and analysis should be carried out in a reproducible and standardised manner.

(21)

The term ‘mixture’ as defined in this Regulation should have the same meaning as the term ‘preparation’ previously used in Community legislation.

(22)

For reasons of effective market surveillance, the competent authorities should be notified of certain information about the cosmetic product placed on the market.

(23)

In order to allow for rapid and appropriate medical treatment in the event of difficulties, the necessary information about the product formulation should be submitted to poison control centres and assimilated entities, where such centres have been established by Member States to that end.

(24)

In order to keep administrative burdens to a minimum, the notified information for competent authorities, poison control centres and assimilated entities should be submitted centrally for the Community by way of an electronic interface.

(25)

In order to ensure a smooth transition to the new electronic interface, economic operators should be allowed to notify the information required in accordance with this Regulation before its date of application.

(26)

The general principle of the responsibility of the manufacturer or importer for the safety of the product should be supported by restrictions of some substances in Annexes II and III. Moreover, substances which are intended to be used as colorants, preservatives and UV-filters should be listed in the Annexes IV, V and VI respectively in order to be allowed for these uses.

(27)

To avoid ambiguities, it should be clarified that the list of allowed colorants contained in Annex IV includes only substances which colour through absorption and reflection and not substances which colour through photoluminescence, interference, or chemical reaction.

(28)

To address safety concerns raised, Annex IV, which is currently restricted to skin colorants, should also include hair colorants once the risk assessment of these substances by the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) set up by Commission Decision 2008/721/EC of 5 September 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment (8) has been finalised. To this end, the Commission should have the possibility to include hair colorants in the scope of that Annex by the comitology procedure.

(29)

The use of nanomaterials in cosmetic products may increase with the further development of technology. In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials at international level. The Community should endeavour to reach an agreement on a definition in appropriate international fora. Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly.

(30)

At present, there is inadequate information on the risks associated with nanomaterials. In order to better assess their safety the SCCS should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.

(31)

The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.

(32)

Given the hazardous properties of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), category 1A, 1B and 2, pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (9), their use in cosmetic products should be prohibited. However, as a hazardous property of a substance does not necessarily always entail a risk, there should be a possibility to allow the use of substances classified as CMR 2 substances where, in view of exposure and concentration, they have been found safe for use in cosmetic products by the SCCS and are regulated by the Commission in the Annexes to this Regulation. With regard to substances which are classified as CMR 1A or 1B substances, there should be a possibility, in the exceptional case that these substances comply with food safety requirements, inter alia as a result of their naturally occurring in food, and that no suitable alternative substances exist, to use such substances in cosmetic products on the condition that such use has been found safe by the SCCS. Where such conditions are met, the Commission should amend the relevant Annexes to this Regulation within 15 months of classification of substances as CMR 1A or 1B substances under Regulation (EC) No 1272/2008. Such substances should be continuously reviewed by the SCCS.

(33)

A safety assessment of substances, particularly those classified as CMR 1A or 1B substances, should consider the overall exposure to such substances stemming from all sources. At the same time, for those involved in producing safety assessments, it is essential that there be a harmonised approach to the development and use of such overall exposure estimates. In consequence, the Commission, in close cooperation with the SCCS, the European Chemicals Agency (ECHA), the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant stakeholders, should, as a matter of urgency, carry out a review and develop guidance regarding the production and use of overall exposure estimates for these substances.

(34)

The assessment by the SCCS of the use of substances classified as CMR 1A and 1B in cosmetic products should also take into account the exposure to those substances of vulnerable population groups, such as children under three years of age, elderly people, pregnant and breast-feeding women and persons with compromised immune responses.

(35)

The SCCS should give opinions where appropriate on the safety of use of nanomaterials in cosmetic products. These opinions should be based on full information being made available by the responsible person.

(36)

Action by the Commission and Member States relating to the protection of human health should be based on the precautionary principle.

(37)

In order to ensure product safety, prohibited substances should be acceptable at trace levels only if they are technologically inevitable with correct manufacturing processes and provided that the product is safe.

(38)

The Protocol on protection and welfare of animals annexed to the Treaty provides that the Community and the Member States are to pay full regard to the welfare requirements of animals in the implementation of Community policies, in particular with regard to the internal market.

(39)

Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (10) established common rules for the use of animals for experimental purposes within the Community and laid down the conditions under which such experiments must be carried out in the territory of the Member States. In particular, Article 7 of that Directive requires that animal experiments be replaced by alternative methods, where such methods exist and are scientifically satisfactory.

(40)

The safety of cosmetic products and their ingredients may be ensured through the use of alternative methods which are not necessarily applicable to all uses of chemical ingredients. Therefore, the use of such methods by the whole cosmetic industry should be promoted and their adoption at Community level ensured, where such methods offer an equivalent level of protection to consumers.

(41)

The safety of finished cosmetic products can already be ensured on the basis of knowledge of the safety of the ingredients that they contain. Provisions prohibiting animal testing of finished cosmetic products should therefore be laid down. The application, in particular by small and medium-sized enterprises, of both test methods and assessment procedures for relevant available data, including the use of read-across and weight-of-evidence approaches, which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines.

(42)

It will gradually become possible to ensure the safety of ingredients used in cosmetic products by using non-animal alternative methods validated at Community level, or approved as being scientifically validated, by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). After consulting the SCCS as regards the applicability of the validated alternative methods to the field of cosmetic products, the Commission should immediately publish the validated or approved methods recognised as being applicable to such ingredients. In order to achieve the highest possible degree of animal protection, a deadline should be set for the introduction of a definitive prohibition.

(43)

The Commission established timetables of deadlines up to 11 March 2009 for prohibiting the marketing of cosmetic products, the final formulation, ingredients or combinations of ingredients which have been tested on animals, and for prohibiting each test currently carried out using animals. In view, however, of tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, it is appropriate for the final deadline for prohibiting the marketing of cosmetic products for which those tests are used to be 11 March 2013. On the basis of annual reports, the Commission should be authorised to adapt the timetables within the abovementioned maximum time limit.

(44)

Better coordination of resources at Community level will contribute to increasing the scientific knowledge indispensable for the development of alternative methods. It is essential, for this purpose, that the Community continue and increase its efforts and take the measures necessary for the promotion of research and the development of new non-animal alternative methods, in particular within its Framework Programmes for research.

(45)

The recognition by third countries of alternative methods developed in the Community should be encouraged. In order to achieve this objective, the Commission and the Member States should take all appropriate steps to facilitate acceptance of such methods by the OECD. The Commission should also endeavour, within the framework of European Community cooperation agreements, to obtain recognition of the results of safety tests carried out in the Community using alternative methods so as to ensure that the export of cosmetic products for which such methods have been used is not hindered and to prevent or avoid third countries requiring the repetition of such tests using animals.

(46)

Transparency is needed regarding the ingredients used in cosmetic products. Such transparency should be achieved by indication of the ingredients used in a cosmetic product on its packaging. Where for practical reasons it is impossible to indicate the ingredients on the packaging, such information should be enclosed so that the consumer has access to this information.

(47)

A glossary of common ingredient names should be compiled by the Commission to ensure uniform labelling and to facilitate identification of cosmetics ingredients. This glossary should not be intended to constitute a limitative list of substances used in cosmetic products.

(48)

In order to inform consumers, cosmetic products should bear precise and easily understandable indications concerning their durability for use. Given that consumers should be informed of the date until which the cosmetic product will continue to fulfil its initial function and remain safe, it is important to know the date of minimum durability, i.e. the date by which it is best to use the product. Where the minimum durability is more than 30 months, the consumer should be informed of the period of time after opening that the cosmetic product may be used without any harm to the consumer. However, this requirement should not apply where the concept of the durability after opening is not relevant, that is to say for single-use products, products not at risk of deterioration or products which do not open.

(49)

A number of substances have been identified by the SCCS as likely to cause allergic reactions and it will be necessary to restrict their use and/or impose certain conditions concerning them. In order to ensure that consumers are adequately informed, the presence of these substances should be mentioned in the list of ingredients and consumers’ attention should be drawn to the presence of these ingredients. This information should improve the diagnosis of contact allergies among consumers and should enable them to avoid the use of cosmetic products which they do not tolerate. For substances which are likely to cause allergy to a significant part of the population, other restrictive measures such as a ban or a restriction of concentration should be considered.

(50)

In the safety assessment of a cosmetic product it should be possible to take into account results of risk assessments that have been carried out in other relevant areas. The use of such data should be duly substantiated and justified.

(51)

The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other characteristics of cosmetic products. In particular Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 May 2005 concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market (11) is applicable. Furthermore, the Commission, in cooperation with Member States, should define common criteria in relation to specific claims for cosmetic products.

(52)

It should be possible to claim on a cosmetic product that no animal testing was carried out in relation to its development. The Commission, in consultation with the Member States, has developed guidelines to ensure that common criteria are applied in the use of claims and that an aligned understanding of the claims is reached, and in particular that such claims do not mislead the consumer. In developing such guidelines, the Commission has also taken into account the views of the many small and medium-sized enterprises which make up the majority of the ‘non-animal testing’ producers, relevant non-governmental organisations, and the need for consumers to be able to make practical distinctions between products on the basis of animal testing criteria.

(53)

In addition to the labelled information, consumers should be given the possibility to request certain product-related information from the responsible person in order to make informed product choices.

(54)

Effective market surveillance is necessary in order to ensure that the provisions of this Regulation are respected. To this end, serious undesirable effects should be notified and competent authorities should have a possibility to request from the responsible person a list of cosmetic products containing substances which have raised serious doubts in terms of safety.

(55)

This Regulation is without prejudice to the possibility for Member States to regulate, in compliance with Community law, the notification by health professionals or consumers of serious undesirable effects to the competent authorities of Member States.

(56)

This Regulation is without prejudice to the possibility for Member States to regulate, in compliance with Community law, the establishment of economic operators in the area of cosmetic products.

(57)

In case of non-compliance with this Regulation, a clear and efficient procedure for the withdrawal and recall of products may be necessary. This procedure should, where possible, build upon existing Community rules for unsafe goods.

(58)

In order to address cosmetic products which, despite complying with the provisions of this Regulation, might endanger human health, a safeguard procedure should be introduced.

(59)

The Commission should provide indications for the uniform interpretation and application of the concept of serious risks in order to facilitate the consistent implementation of this Regulation.

(60)

In order to comply with principles of good administrative practices, any decision by a competent authority in the framework of market surveillance should be duly substantiated.

(61)

In order to ensure effective in-market control, a high degree of administrative cooperation amongst the competent authorities is necessary. This concerns in particular mutual assistance in the verification of product information files located in another Member State.

(62)

The Commission should be assisted by the SCCS, an independent risk assessment body.

(63)

The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (12).

(64)

In particular, power should be conferred on the Commission to adapt the Annexes to this Regulation to technical progress. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(65)

When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks to human health.

(66)

Member States should lay down provisions on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.

(67)

Economic operators as well as Member States and the Commission need sufficient time to adapt to the changes introduced by this Regulation. Therefore it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation. However, in order to ensure a smooth transition, economic operators should be allowed to place on the market cosmetic products which comply with this Regulation before the expiry of that transitional period.

(68)

In order to enhance the safety of cosmetic products and strengthen the market surveillance, cosmetic products placed on the market after the date of application of this Regulation should comply with its obligations regarding safety assessment, the product information file and notification, even if similar obligations have already been fulfilled under Directive 76/768/EEC.

(69)

Directive 76/768/EEC should be repealed. However, in order to ensure appropriate medical treatment in the event of difficulties and to ensure market surveillance, the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products should be kept by the competent authorities for a certain period of time and the information kept by the responsible person should remain available for the same period of time.

(70)

This Regulation should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

(71)

Since the objective of this Regulation, namely the achievement of the internal market and a high level of protection of human health through the compliance of cosmetic products with the requirements laid down in this Regulation, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER I

SCOPE, DEFINITIONS

Article 1

Scope and objective

This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market, in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health.

Article 2

Definitions

1.   For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

(a)

‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours;

(b)

‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

(c)

‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or more substances;

(d)

‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark;

(e)

‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market;

(f)

‘end user’ means either a consumer or professional using the cosmetic product;

(g)

‘making available on the market’ means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;

(h)

‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market;

(i)

‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;

(j)

‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services (13) on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;

(k)

‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;

(l)

‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product;

(m)

‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;

(n)

‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;

(o)

‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;

(p)

‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;

(q)

‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;

(r)

‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;

(s)

‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation. The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.

2.   For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.

3.   In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

CHAPTER II

SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT

Article 3

Safety

A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:

(a)

presentation including conformity with Directive 87/357/EEC;

(b)

labelling;

(c)

instructions for use and disposal;

(d)

any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.

The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.

Article 4

Responsible person

1.   Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.

2.   For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.

3.   For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.

The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

4.   Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

5.   For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.

The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

6.   The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.

The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.

Article 5

Obligations of responsible persons

1.   Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.

2.   Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.

3.   Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market. In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.

Article 6

Obligations of distributors

1.   In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.

2.   Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:

the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,

the language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled,

the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed.

3.   Where distributors consider or have reason to believe that:

a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,

a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.

4.   Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.

5.   Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market. In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.

Article 7

Identification within the supply chain

At the request of a competent authority:

responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,

the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.

This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.

Article 8

Good manufacturing practice

1.   The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.

2.   Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

Article 9

Free movement

Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.

CHAPTER III

SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION

Article 10

Safety assessment

1.   In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.

The responsible person shall ensure that:

(a)

the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;

(b)

an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;

(c)

the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.

The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).

2.   The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.

3.   Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.

Article 11

Product information file

1.   When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.

2.   The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:

(a)

a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;

(b)

the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);

(c)

a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;

(d)

where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;

(e)

data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.

3.   The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.

The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.

4.   The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.

Article 12

Sampling and analysis

1.   Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.

2.   In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

Article 13

Notification

1.   Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

(a)

the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;

(b)

the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;

(c)

the country of origin in the case of import;

(d)

the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;

(e)

the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;

(f)

the presence of substances in the form of nanomaterials and:

(i)

their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;

(ii)

the reasonably foreseeable exposure conditions;

(g)

the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

(h)

the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.

2.   When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.

3.   As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

(a)

the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

(b)

the Member State in which the cosmetic product is made available;

(c)

his name and address;

(d)

the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..

4.   Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:

(a)

the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

(b)

the Member State in which the cosmetic product is made available;

(c)

his name and address.

On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.

5.   The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.

That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

6.   The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.

That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.

7.   Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.

8.   The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

CHAPTER IV

RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES

Article 14

Restrictions for substances listed in the Annexes

1.   Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:

(a)

prohibited substances

prohibited substances listed in Annex II;

(b)

restricted substances

restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;

(c)

colorants

(i)

colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;

(ii)

without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(d)

preservatives

(i)

preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(ii)

without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(e)

UV-filters

(i)

UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(ii)

without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

2.   Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 15

Substances classified as CMR substances

1.   The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.

2.   The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.

However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:

(a)

they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (14);

(b)

there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;

(c)

the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and

(d)

they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.

Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.

In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.

The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.

3.   By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.

4.   When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.

Article 16

Nanomaterials

1.   For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.

2.   The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.

3.   In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.

In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.

The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.

The information notified to the Commission shall contain at least the following:

(a)

the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;

(b)

the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;

(c)

an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;

(d)

the toxicological profile of the nanomaterial;

(e)

the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;

(f)

the reasonably foreseeable exposure conditions.

The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.

The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).

4.   In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Commission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request. Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data. The opinion of the SCCS shall be made publicly available.

5.   The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.

6.   Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.

7.   The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.

8.   The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

9.   On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).

10.   The following information shall be made available by the Commission:

(a)

By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.

(b)

The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.

11.   The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018.

Article 17

Traces of prohibited substances

The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.

CHAPTER V

ANIMAL TESTING

Article 18

Animal testing

1.   Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited:

(a)

the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(b)

the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(c)

the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;

(d)

the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (15) or in Annex VIII to this Regulation.

2.   The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council. The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1.

In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.

The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration. Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.

On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.

The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.

In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary. On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.

A derogation shall be granted only where:

(a)

the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;

(b)

the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.

The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.

The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3.   For the purposes of this Article and Article 20:

(a)

‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype;

(b)

‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.

CHAPTER VI

CONSUMER INFORMATION

Article 19

Labelling

1.   Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering:

(a)

the name or registered name and the address of the responsible person. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address. If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;

(b)

the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;

(c)

the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’).

The date itself or details of where it appears on the packaging shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.

The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.

Indication of the date of minimum durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months. For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated, except where the concept of durability after opening is not relevant, by the symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period (in months and/or years);

(d)

particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precautionary information on cosmetic products for professional use;

(e)

the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product. Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small, such information need appear only on the packaging;

(f)

the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation;

(g)

a list of ingredients. This information may be indicated on the packaging alone. The list shall be preceded by the term ‘ingredients’.

For the purpose of this Article, an ingredient means any substance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing. The following shall not, however, be regarded as ingredients:

(i)

impurities in the raw materials used;

(ii)

subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.

Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. Moreover, the presence of substances, the mention of which is required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indicated in the list of ingredients in addition to the terms parfum or aroma.

The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.

All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients. The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.

Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.

2.   Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided, the following applies:

the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card;

unless impracticable, this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII, which must appear on the container or packaging for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1.

3.   In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.

4.   For cosmetic products that are not pre-packaged, are packaged at the point of sale at the purchaser's request, or are pre-packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1.

5.   The language of the information mentioned in points (b), (c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.

6.   The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33. In the absence of a common ingredient name, a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used.

Article 20

Product claims

1.   In the labelling, making available on the market and advertising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have.

2.   The Commission shall, in cooperation with Member States, establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim.

After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation, taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC.

By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph. If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States.

3.   The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.

Article 21

Access to information for the public

Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means.

The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008.

CHAPTER VII

MARKET SURVEILLANCE

Article 22

In-market control

Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples.

Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices.

Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.

Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.

Article 23

Communication of serious undesirable effects

1.   In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:

(a)

all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;

(b)

the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;

(c)

the corrective measures taken by him, if any.

2.   Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.

3.   Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.

4.   Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.

5.   Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

Article 24

Information on substances

In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance. The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.

Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

CHAPTER VIII

NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE

Article 25

Non-compliance by the responsible person

1.   Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:

(a)

the good manufacturing practice referred to in Article 8;

(b)

the safety assessment referred to in Article 10;

(c)

the requirements for the product information file referred to in Article 11;

(d)

the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;

(e)

the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;

(f)

the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;

(g)

the animal testing requirements referred to in Article 18;

(h)

the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);

(i)

the requirements related to product claims set out in Article 20;

(j)

the access to information for the public referred to in Article 21;

(k)

the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;

(l)

the information requirements on substances referred to in Article 24.

2.   Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.

3.   The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.

4.   In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.

5.   The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:

(a)

where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or

(b)

where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.

In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.

6.   In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.

7.   For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (16) shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (17) shall also apply.

Article 26

Non-compliance by distributors

Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.

Article 27

Safeguard clause

1.   In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.

2.   The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.

For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.

3.   The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.

4.   Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.

5.   Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.

Article 28

Good administrative practices

1.   Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.

2.   Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.

3.   Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.

CHAPTER IX

ADMINISTRATIVE COOPERATION

Article 29

Cooperation between competent authorities

1.   The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.

2.   The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.

3.   Cooperation may be part of initiatives developed at international level.

Article 30

Cooperation regarding verification of product information files

The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.

The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.

Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.

CHAPTER X

IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS

Article 31

Amendment of the Annexes

1.   Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).

2.   The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3.   Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 32

Committee procedure

1.   The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.

2.   Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4.   Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Article 33

Glossary of common ingredient names

The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names. To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.

The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.

Article 34

Competent authorities, poison control centres or assimilated entities

1.   Member States shall designate their national competent authorities.

2.   Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall communicate an update of these details as necessary.

3.   The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.

Article 35

Annual report on animal testing

Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:

(1)

progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC. The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;

(2)

progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;

(3)

the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.

Article 36

Formal objection against harmonised standards

1.   When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay.

2.   In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.

3.   The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned. It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.

Article 37

Penalties

Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Article 38

Repeal

Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.

References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.

This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.

Article 39

Transitional provisions

By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.

As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.

Article 40

Entry into force and date of application

1.   This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union

2.   It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:

Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and

Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 30 November 2009.

For the European Parliament

The President

J. BUZEK

For the Council

The President

B. ASK


(1)  OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.

(2)  Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.

(3)  OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

(4)  OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

(5)  OJ L 192, 11.7.1987, p. 49.

(6)  OJ L 196, 2.8.2003, p. 7.

(7)  OJ L 157, 30.4.2004, p. 45.

(8)  OJ L 241, 10.9.2008, p. 21.

(9)  OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

(10)  OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.

(11)  OJ L 149, 11.6.2005, p. 22.

(12)  OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(13)  OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

(14)  OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(15)  OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

(16)  OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.

(17)  OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.


ANNEX I

COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT

The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:

PART A –   Cosmetic product safety information

1.   Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product

The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function. In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.

2.   Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product

The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.

The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.

3.   Microbiological quality

The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product. Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.

Results of preservation challenge test.

4.   Impurities, traces, information about the packaging material

The purity of the substances and mixtures.

In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.

The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.

5.   Normal and reasonably foreseeable use

The normal and reasonably foreseeable use of the product. The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.

6.   Exposure to the cosmetic product

Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to

1)

The site(s) of application;

2)

The surface area(s) of application;

3)

The amount of product applied;

4)

The duration and frequency of use;

5)

The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);

6)

The targeted (or exposed) population(s). Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.

The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight). The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).

Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.

7.   Exposure to the substances

Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.

8.   Toxicological profile of the substances

Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints. A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.

All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated. The absence of these considerations shall be duly justified.

Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to

particle sizes, including nanomaterials,

impurities of the substances and raw material used, and

interaction of substances.

Any read-across shall be duly substantiated and justified.

The source of information shall be clearly identified.

9.   Undesirable effects and serious undesirable effects

All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products. This includes statistical data.

10.   Information on the cosmetic product

Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.

PART B –   Cosmetic product safety assessment

1.   Assessment conclusion

Statement on the safety of the cosmetic product in relation to Article 3.

2.   Labelled warnings and instructions of use

Statement on the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d).

3.   Reasoning

Explanation of the scientific reasoning leading to the assessment conclusion set out under Section 1 and the statement set out under Section 2. This explanation shall be based on the descriptions set out under Part A. Where relevant, margins of safety shall be assessed and discussed.

There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene.

Possible interactions of the substances contained in the cosmetic product shall be assessed.

The consideration and non-consideration of the different toxicological profiles shall be duly justified.

Impacts of the stability on the safety of the cosmetic product shall be duly considered.

4.   Assessor's credentials and approval of part B

Name and address of the safety assessor.

Proof of qualification of safety assessor.

Date and signature of safety assessor.


Preamble to Annexes II to VI

(1)

For the purposes of the Annexes II to VI:

(a)

‘Rinse-off product’ means a cosmetic product which is intended to be removed after application on the skin, the hair or the mucous membranes;

(b)

‘Leave-on product’ means a cosmetic product which is intended to stay in prolonged contact with the skin, the hair or the mucous membranes;

(c)

‘Hair product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the hair of head or face, except eye lashes;