Novità Regolamento 1223 2009: dal dossier ministero della salute al PIF cosmetico

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Regolamento 1223/2009: Cosa cambia

Il nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009, pur riconoscendo la validità dell’impostazione della direttiva 78/768 (che non viene stravolta) e sulla base delle esperienze degli ultimi anni, apporta una serie di implementazioni e di precisazioni, focalizzando l’attenzione su alcuni punti-chiave che sono stati meglio approfonditi e definiti.

In particolare la nomina della Persona Responsabile, l’implementazione (importante) del dossier cosmetico e l’applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione secondo la ISO 22716:2008.

Nel dettaglio:

1. Identificazione della Persona Responsabile per la immissione sul mercato in UE. La Persona Responsabile, di fatto, assume la piena responsabilità, tecnica e sanitaria, per i prodotti immessi sul mercato. Inoltre non deve semplicemente farsi garante della conformità, ma anche della realizzazione e gestione di tutta la documentazione di sicurezza (Regolamento 1223/2009, art. 25: Non Conformità da parte della Persona Responsabile).

2. La Persona Responsabile dovrà redarre, detenere (all'indirizzo indicato in etichetta) e tenere aggiornati i seguenti file:
a. Documentazione Informativa sul Prodotto (art.11)
b. Relazione di Sicurezza (Allegato I)
c. Valutazione di sicurezza (art. 10)


3. Nuova impostazione dell’etichettatura, con obbligo di indicare la Persona Responsabile e il luogo di detenzione delle informazioni di sicurezza.

4. Identificazione e responsabilità dei distributori (obbligati a notificare)

5. Identificazione e gestione dei nano materiali (con notifica separata).

6. Registrazione unica valida per tutti i paesi UE 
con invio delle immagini del packaging alla Commissione UE

7. Verifica della sostenibilità dei claim pubblicitari


8. Sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, Tossiche per la riproduzione) possono essere ammesse solo se verificate dall’SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety)

9. La Persona Responsabile deve organizzare e gestire la Cosmetovigilanza e riferire gli eventuali effetti indesiderati alle Autorità Sanitarie: Rafforzamento dei controlli sul mercato


10. Norme di buona fabbricazione (GMP) come da ISO EN 22716:2008


11. Inventario INCI: Glossario


12. Immediata applicazione nei paesi UE (non deve essere recepito: è immediatamente operativo)
 

Etichettatura e produzioni in conto terzi: il nome della Persona Responsabile in etichetta

Con il nuovo Regolamento 1223/2009 verrà modificato un aspetto sostanziale della impostazione della etichettatura e dell’attuale “assetto” nella catena di fornitura nella produzione in conto terzi. Infatti il nuovo Regolamento 1223/2009 impone che venga esposto in Etichetta il nome della “Persona Responsabile”, la quale assume tutte le responsabilità e gli oneri (detenzione e aggiornamento della Documentazione Informativa e della Relazione di Sicurezza, il “vecchio” Dossier). In altre parole: l’entità che compare in etichetta dovrà essere pienamente responsabile e dovrà detenere tutte le informazioni necessarie.

Nell’ambito della produzione in conto terzi questo pone un serio problema: spesso il “brand” committente non vuole far sapere a tutti chi sia il produttore in conto terzi (è una informazione che viene custodita gelosamente!). Anche in questo caso la nomina di una “entità esterna” quale Persona Responsabile permette di conciliare le esigenze di entrambe le parti, spesso incrementando il livello di conformità e di sicurezza del gruppo di lavoro.

PIF ITALIA, grazie all'esperienza specifica più che decennale e al confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, può offrirvi tutte le informazioni attinenti se non, cosa fondamentale, la predisposizione del P.I.F. dei vostri prodotti.