Stesura CPSR ed elaborazione PIF
Il Regolamento Cosmetico (CE) 1223/2009, entrato in vigore l’11 Luglio 2013, impone nuovi obblighi non previsti dalla vecchia direttiva sui cosmetici 76/768/CEE. Uno di questi obblighi previsti dalla nuova normativa Europea è la redazione del PIF (Product Information File). Si tratta di un documento contenente tutte le informazioni riguardanti il cosmetico immesso sul mercato tra cui la valutazione tossicologica, valutazione che permette di stabilire se un cosmetico è sicuro per la salute umana e quindi idoneo all’immissione sul mercato.
[…] Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. […]
Dall’Articolo 11 del Regolamento 1223/2009:
L’Articolo 11 del Regolamento definisce inoltre in modo specifico le informazioni che devono essere contenute nel PIF:
- Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a)
- Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CSPR) (Articolo 11.2.b)
- Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c)
- Prova dell’effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d)
- Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e)
Persona Responsabile: regolarizzare i cosmetici
Per regolarizzare i cosmetici bisogna seguire tutti i punti previsti dal regolamento Europeo, tra cui la nomina di una persona responsabile. I produttori hanno la libertà di decidere chi debba svolgere il ruolo di Persona Responsabile dei loro prodotti. Possono incaricare qualsiasi individuo, purché tale persona:
- sia registrata e residente nell’Unione Europea;
- abbia ricevuto adeguato mandato;
- si trovi in una posizione che consenta alle autorità competenti di avere accesso al documento informativo Product Information File (PIF) all’indirizzo indicato sui cosmetici dalla Persona Responsabile;
La Persona Responsabile sarà spesso il Fabbricante stesso o una delle sue filiali.
Qualora un’azienda cosmetica locata al di fuori dell’Unione Europea fosse intenzionata a commercializzare uno o più prodotti in Italia o in Europa, può affidarsi a PIF ITALIA. La nostra azienda infatti, può assumere il ruolo di Persona Responsabile, regolarizzare i cosmetici e consentire un’importazione ed una distribuzione a norma con il Regolamento Cosmetico (CE) n. 1223/2009.
Per i prodotti importati nell’Unione Europea, l’Importatore può assumere tale ruolo se nessun altro individuo ne ha ricevuto mandato. Il Distributore è considerato Persona Responsabile quando:
- “Immette un prodotto cosmetico sul mercato comunitario con il suo nome o con il suo marchio”;
- Sebbene non Persona Responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato comunitario, “modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa esserne compromessa la conformità con i requisiti applicabili”.
Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la Persona Responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente Regolamento. (Articolo 4 del Regolamento Cosmetico (CE) n. 1223/2009). In qualsiasi momento, la Persona Responsabile deve essere in grado di dimostrare che il prodotto che ha immesso sul mercato rispetta questi requisiti. Affinché la Persona Responsabile adempia a questo suo ruolo, è necessario che conservi le informazioni specifiche sul prodotto (“PIF”).
Distributore
I Distributori “nel contesto delle loro attività, quando rendono disponibile sul mercato un prodotto cosmetico, […] agiscano con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili” (Articolo 6.1 del Regolamento Cosmetico (CE) n. 1223/2009).
Il Regolamento indica in modo specifico la responsabilità del Distributore di controllare:
- Alcuni elementi di etichettatura dei prodotti (Articolo 6.2) in modo tale da assicurare condizioni di trasporto e stoccaggio adatte ai prodotti (Articolo 6.4);
- Di collaborare con la Persona Responsabile e con le autorità competenti ove necessario per garantire il rispetto del Regolamento (Articoli 6.3, 23 e 26).
